Aktuality

Utužení pravidel pro výkon funkce zplnomocněného zástupce

V následujícím příspěvku se podíváme na problematiku zplnomocněného zástupce výrobce zdravotnických prostředků, který sídlí mimo území Evropské unie, vzhledem k tomu, že MDR přináší poměrně velké změny v dané oblasti.

Zplnomocněný zástupce tzv. „pro forma“?

Dle stávající právní úpravy je zplnomocněný zástupce fyzická nebo právnická osoba, jejímž hlavním účelem je zastupovat „mimoevropského“ výrobce zdravotnických prostředků, tj. výrobce, který má sídlo mimo území členských států Evropské unie, v jednáních s dotčenými správními orgány – v České republice typicky se SÚKL či Ministerstvem zdravotnictví.

Zplnomocněný zástupce bývá nicméně spíše funkce „pro forma“. Hlavním důvodem je, že současná evropská směrnice ani český zákon o zdravotnických prostředcích nestanovují bližší požadavky na fyzickou či právnickou osobu, která může vykonávat funkci zplnomocněného zástupce. V praxi se proto často stává, že se „mimoevropský“ výrobce zdravotnických prostředků dohodne na určité formě spolupráce s osobou usazenou v některém z členských států Evropské unie, která vykonává funkci zplnomocněného zástupce i pro jiné „mimoevropské“ výrobce. Tato osoba je v souladu s dotčenými právními předpisy uvedena v oficiálních dokumentech ke zdravotnickým prostředkům, jako je návod k použití, obal zdravotnického prostředku či prohlášení o shodě, nicméně s obchodní činností výrobce nemá v zásadě nic společného… Zplnomocněný zástupce tak v praxi zřídkakdy ověřuje, zdali „mimoevropský“ výrobce dodržuje při výrobě zdravotnických prostředků veškeré povinnosti, které pro něj vyplývají z právních předpisů.

Utužení pravidel pro výkon funkce zplnomocněného zástupce

Již v úvodní části MDR je zdůrazněna skutečnost, že klíčovou úlohu při zajišťování souladu zdravotnických prostředků vyráběných výrobci se sídlem mimo území Evropské unie hraje právě zplnomocněný zástupce, který vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená na území Evropské unie. Nařízení dále stanovuje, že s onou klíčovou funkcí zplnomocněného zástupce je úzce spojená též právní odpovědnost zplnomocněného zástupce za vadné prostředky v případě, že „mimoevropský“ výrobce nedostojí svým povinnostem dle MDR.

Oproti současné právní úpravě MDR dále stanovuje minimální rozsah činností, které je zplnomocněný zástupce povinen vykonávat. Zplnomocněný zástupce je primárně povinen ověřit, že výrobce vypracoval ke svým vyráběným zdravotnickým prostředkům prohlášení o shodě a současně, že výrobce náležitě provedl posouzení shody u těchto zdravotnických prostředků. Zplnomocněný zástupce je zároveň povinen uchovávat kopii technické dokumentace, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých jejich změn a dodatků. Tyto dokumenty je zplnomocněný zástupce povinen poskytnout na žádost příslušnému orgánu dozoru pro oblast zdravotnických prostředků.

Zplnomocněný zástupce je dále povinen plnit ohlašovací povinnost dle nařízení a ověřit, zdali „mimoevropský“ výrobce tuto povinnost plní taktéž. Nařízení zároveň předpokládá úzkou spolupráci mezi zplnomocněným zástupcem a „mimoevropským“ výrobcem. Zplnomocněný zástupce je např. povinen předávat výrobci žádosti příslušných orgánů členských států o poskytnutí vzorků nebo o přístup ke zdravotnickému prostředku. Zplnomocněný zástupce je zároveň povinen předávat informace výrobci o stížnostech a hlášeních od zdravotnického personálu, pacientů a uživatelů o podezření na nežádoucí příhodu. Obzvláště zajímavá je pak povinnost zplnomocněného zástupce ukončit pověření v případě, že „mimoevropský“ výrobce svým jednáním porušuje povinnosti vyplývající z MDR.

Z výše uvedeného je zřejmé, že MDR skutečně přináší závratný obrat s ohledem na povinnosti a činnosti, které má zplnomocněný zástupce vykonávat. Zplnomocněný zástupce by tak již neměl působit jako pasivní subjekt, který bude uveden na oficiálních dokumentech doprovázejících zdravotnické prostředky, ale že od něj bude vyžadován aktivní přístup k dané agendě.

Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů

Zřejmě tou nejvýznamnější novinkou pro zplnomocněné zástupce, kterou přináší nové evropské nařízení pro oblast zdravotnických prostředků, je nicméně povinnost mít trvale a nepřetržitě k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů regulujících oblast zdravotnických prostředků v Evropské unii. Tato povinnost je jednoznačně inspirována u výrobců zdravotnických prostředků, kteří jsou povinni tuto osobu ustanovit taktéž. Jako odpovědnou osobu však nelze ustanovit kohokoliv, ale pouze člověka, který je:

  • vysokoškolsky vzdělaný v oblasti práva, lékařství, farmacie, inženýrství nebo jiného příslušného vědního oboru a zároveň má alespoň roční odbornou praxi v oblasti systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky, anebo
  • má čtyřletou odbornou praxi v oblasti systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky.

Pravidla pro pověření zplnomocněného zástupce

MDR zároveň upravuje též pravidla pro ustanovení zplnomocněného zástupce do funkce a pro jeho případné změny. Dle nařízení je pověření platné pouze tehdy, pokud bylo zplnomocněným zástupcem písemně přijato. Pověření by zároveň mělo zahrnovat všechny zdravotnické prostředky náležící do stejné generické skupiny a definovat rozsah činností, které je zplnomocněný zástupce povinen pro výrobce vykonávat. Jinými slovy, MDR předpokládá, že dojde k uzavření smlouvy o výkonu funkce zplnomocněného zástupce (či obdobného dokumentu) mezi „mimoevropským“ výrobcem a osobou, kterou si výrobce zvolil jako svého zplnomocněného zástupce. Tento dokument si navíc mohou vyžádat příslušné orgány jednotlivých členských států ke zhlédnutí.

JUDr. Karolína Kroupová

právník ve společnosti re-medical s.r.o.

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin