Aktuality

Osobní ochranné prostředky

V historii bychom asi jen stěží hledali situaci, ve které by osobní ochranné prostředky (OOP) směrem k poskytování zdravotních služeb byly toliko skloňovány jako je tomu právě dnes. Hned na úvod je potřeba říci, že ač se nejedná o pomůcky, které by si v době předkoronavirové každý představoval jako nedílnou součást všech vyšetření, nyní však potvrzují, jak je samotná prevence ve zdravotnictví důležitá, neboť právě jen prevencí lze vykrátit možný nedostatek zdravotnických prostředků (čti plicních ventilátorů). Tento článek není směřován k úvahám, zda byl nedostatek těchto ochranných prostředků jasný jako Superstar již v lednu, ale má především za cíl vysvětlit alespoň základní problematiku regulace osobních ochranných prostředků s poukázáním na dočasná opatření či doporučení daných orgánů a dopomoci tím tak ke snížení jejich nedostatku.

Poměrně často, v rámci i odborných článků, pozoruji nesprávné zařazení např. respirátorů do kategorie zdravotnických prostředků (ZP). Pravdou je, že respirátor (OOP) stejně jako zdravotnické prostředky spadají do kategorie tzv. harmonizovaných, resp. stanovených výrobků, u kterých je nutné před uvedením na trh Unie posoudit shodu s relevantními předpisy. Tím ale společná legislativní úprava téměř končí, neboť zatímco se výrobci zdravotnických prostředků s hrůzou připravují na blížící se účinnost nového evropského nařízení o zdravotnických prostředcích, kde se nyní jedná o odložení účinnosti o 1 rok (#MDR2021), pak speciální nařízení o osobních ochranných prostředcích je již téměř 2 roky v platnosti, konkrétně jde tedy o Nařízení 2016/425 (link: https://1url.cz/Xzoe5).

Pokud zůstaneme v současnosti u nejdiskutovanějšího OOP, tedy respirátoru, který je z důvodu snadného šíření nového typu koronaviru skrze aerosol nejúčinnější obranou proti nákaze, pak zde platí velmi podobný postup při uvádění na trh jako v případě zdravotnického prostředku, i když s daleko menším rozsahem dokumentace a sledovatelnosti po uvedení na trh Unie. Nejproblémovějším (časově i nákladově) je v rámci posuzování shody součinnost oznámeného subjektu, který certifikuje daný respirátor jakožto OOP dané kategorie, a který splňuje veškeré podmínky dané výše zmíněným nařízením, seznam všech oznámených subjektů lze nalézt zde: https://1url.cz/8zoQe (je jich podstatně více než v rámci posuzování ZP). Po tomto procesu a vydáním prohlášení o shodě může výrobce označit daný respirátor značkou CE, čímž jsou podmínky pro uvedení na trh vesměs splněny.

Nákladovostí a zdlouhavostí výše zmíněného postupu, a hlavně celkového nedostatku těchto prostředků si je Evropská komise vědoma, a proto vydala Doporučení 2020/403 na základě kterého by za současné situace členské státy, resp. jejich kontrolní orgány měly povolit uvádění OOP bez označení CE, tj. bez dokončeného posouzení shody na trh Unie. Tato možnost uvádění OOP na trh však není neomezená, neboť je zde nutné, aby byl alespoň zahájen postup pro posouzení shody dle příslušného nařízení a byla mu kontrolním orgánem udělena určitá výjimka. V České republice je kontrolním orgánem, který může výjimku udělit Česká obchodní inspekce (ČOI), která vyhodnocuje žádosti osoby mající v úmyslu uvést OOP bez označení CE na trh.  Žadatel musí být primárně schopen prokázat, že tyto výrobky zajišťují pro účely boje proti šíření nákazy koronaviru náležitou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti, a to typicky formou certifikátu ze zkušebny. Schvalování ČOI se však netýká případu, kdy je OOP dovezen mimo rámec obchodní činnosti, tedy například výhradně pro své užití či potřebu svých zaměstnanců v rámci BOZP, neboť se v tomto případě nejedná o uvádění na trh. Z toho tedy vyplývá, že pokud chcete zajistit pro své zaměstnance ochranné prostředky nemusíte popsané kroky podstupovat.

Zmíněné doporučení Evropské komise krom postupů u ochranných prostředků zahrnuje také zdravotnické prostředky, pro které se doporučuje prakticky stejný scénář. Jednu odlišnost zde však nalezneme, jelikož toto povolení nezabezpečuje ČOI ale typicky SÚKL, který stanovil následující náležitosti žádosti: Název a popis výrobku, určený účel použití, mechanismus účinku a jednoznačnou identifikaci výrobce a případně zplnomocněného zástupce, případně si SÚKL může vyžádat další dokumenty s ohledem na typ zdravotnického prostředku a jeho rizikovou třídu. Zde je však třeba upozornit na zásadní věc, že tato výjimka se může týkat pouze „klasických“ zdravotnických prostředků a NETÝKÁ SE tak diagnostických zdravotnických prostředku in vitro, typicky tedy v současnosti tolik žádané rychlotesty na Covid-19, pro které tedy tyto výjimky neplatí. Pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro na testování koronaviru, které nejsou určeny pro sebetestování a nepatří na seznam A nebo B (příloha 2 Nařízení vlády č. 56/2015 Sb.), je však upuštěno od nutnosti splnění registrační a notifikační povinnost v rámci registru zdravotnických prostředků

Povolování výjimek při uvádění ZP na trh se bude týkat například i chirurgických ústenek, neboť vzhledem k jejich určenému účelu, kdy primárně nechrání svého nositele, ale jeho okolí, tedy i dle všeobecně známá definice („tvoje rouška chrání mě, moje rouška chrání tebe“), jsou zdravotnickými prostředky, a nikoliv osobními ochrannými prostředky. Tudíž z tohoto směru lze očekávat největší počet žádostí.

Evropská komise dále vydala také prováděcí nařízení, kterým se stanovuje zákaz vývozu určitých OOP mimo území Unie bez vývozního povolení. I z tohoto nařízení tak lze snadno dovodit, že je vytvářeno velké úsilí, které má za cíl „dostat“ a ponechat na území Unie, co největší počet ochranných pomůcek.

Na národní úrovni bylo v souvislosti s ochrannými prostředky vydáno mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví, které zakazuje všem osobám prodávat OOP třídy FFP3 vyrobené a uváděné na trh v souladu s technickou normou EN 149:2001+A1:2009 jiným osobám, než České republice a jejím organizačním složkám a osobám distribuující tyto OOP se sídlem na území ČR, tyto osoby však mohou prodávat uvedené OOP pouze zase státu. Pokud však hospodářský subjekt či jiná osoba má v úmysl dovézt OOP FPP3, které budou určeny pouze pro svou výlučnou potřebu, pak se na tento případ dané opatření nevztahuje.

Ministerstvo zdravotnictví vydalo také cenovou regulaci na OOP FFP3, kterou stanovuje maximální cenu prostředků vyrobených subjekty se sídlem na území EU na 175,- Kč bez DPH za jeden kus a pro prostředky vyrobené subjekty se sídlem mimo území EU na 350,- Kč bez DPH za jeden kus.

Závěrem lze shrnout, že opatření, která byla vydána v souvislosti jak s osobními ochrannými prostředky, tak i zdravotnickými prostředky mají v současné situaci svůj smysl, který se však pravděpodobně projeví až s delším časovým odstupem a budou tak primárně základem pro další úpravy vedoucí k tomu, aby se tento stav absolutního nedostatku ochranných a zdravotních prostředků neopakoval.

 

Mgr. Jiří Morávek

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin