Aktuality

Odklad nařízení 2017/745 EU (MDR) na rok 2021

Dne 24.4. 2020 bylo v Úředním věstníku Evropské unie vydáno Nařízení 2020/561, kterým se mění Nařízení 2017/745 (MDR). Toto nařízení bylo vydáno především z důvodů současné koronavirové situace, kdy se musí celé zdravotnictví, ať už se jedná o hospodářské subjekty nebo členské státy, primárně soustředit na zvládání všech výzev, které jsou jim v souvislosti s pandemií kladeny a vynakládání energie, času a všech dalších proměnných včetně (a hlavně) finančních prostředků na zajištění řádného provádění a uplatňování požadavků MDR by tak logicky ubíralo síly v boji s pandemií koronaviru. Nově vydané nařízení tak odkládá účinnosti MDR o jeden rok, a to na 26. května 2021. Jaké konkrétní změny v MDR proběhly a jaké to může mít výhody pro oblast regulace a distribuce zdravotnických prostředků se pokusím shrnout v tomto článku.

Hned na úvod v článku 1 odst. 2 jsou v rámci druhého pododstavce změněna obě data, a to na 26. května 2021. V praxi to tedy znamená, že použitelnost společných specifikacích přijatých Komisí bude začínat šest měsíců od jejich platnosti nebo ode dne 26. května 2021 – podle toho, co nastane později. Týká se to tedy případů, kdy pro zdravotnické prostředky neexistují žádné harmonizované normy nebo ty existující jsou nedostatečné, v takovém případě má Komise pravomoc vydat právě společné specifikace, které se týkají požadavků na bezpečnost, účinnost, technickou dokumentaci, klinická hodnocení a PMFC. Tímto posunem dat je tak mimo jiné dán větší časový prostor pro evropské normalizační organizace (CEN a CENELEC) k vytvoření/novelizaci harmonizovaných norem, aby právě k přijímaní společných specifikací Komisí nemuselo docházet. Společné specifikace by se tak mohli týkat pouze tzv. výrobků bez určeného léčebného účelu (např. kontaktních čoček).

Další odsun výše uvedeného data obsahuje článek 17 odst. 5 a 6. Tento článek řeší problematiku zdravotnických prostředků pro jedno použití a jejich obnovu. Změna v případě odst. 5 se stejně jako v případě článku 1 (viz výše) týká společných specifikacích, které tedy musí být přijaty nově do 26. května 2021. Tyto specifikace se nicméně týkají pouze samotných obnov ZP, kdy opět musí být dodrženy podmínky pro bezpečnost apod.

Dále se v odstavci 6 stanoví, že mohou být obnoveny pouze zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v souladu s MDR anebo, které byly uvedeny na trh v souladu s „dosluhující“ směrnicí 93/42/EHS právě před 26. květnem 2021. Vzhledem však k tomu, že pravomoc povolení obnovy, resp. uvádění obnoveného prostředku na trh, je ponechána členským státům a návrh nového implementačního zákona o ZP obnovu ZP výslovně zakazuje, není tento článek či jeho změna pro národní regulaci příliš podstatný.

Článek 34 upravující „funkčnost databáze Eudamed“ je ve svém prvním odstavci zasažen změnou, která nebude mít prakticky žádný dopad, neboť odklad data oznámení plné funkčnosti databáze Eudamed o jeden rok na 25. března 2021 je vzhledem k tomu, že Komise v listopadu loňského roku přiznala, že Eudamed nebude možné spouštět postupně po jednotlivých modulech, jak bylo původně v plánu, ale až po jeho plné funkčnosti, což by mělo nastat společně s účinností IVDR, tedy v květnu 2022, se pak tedy tato změna jeví spíše jako kosmetická.

Velká změna však nastala v rámci článku 59. odst. 1, který byl kompletně nahrazen a který má reagovat na současnou krizovou situaci a urychlit tak uvádění zdravotnických prostředků na trh Unie. Vychází již z Evropskou komisí vydaného Doporučení 2020/403. V tomto článku v odstavci prvním se tak nově uvádí:

Odchylně od článku 52 tohoto nařízení, nebo v období od 24. dubna 2020 do 25. května 2021 odchylně od čl. 9 odst. 1 a 2 směrnice 90/385/EHS nebo od čl. 11 odst. 1 až 6 směrnice 93/42/EHS, může jakýkoliv příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh nebo do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny příslušné postupy podle uvedených článků, ale jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů.“

Z citovaného vyplývá, že lze udělit výjimku při uvádění ZP na trh, u kterého nebylo provedeno posouzení shody, ať už podle MDR nebo „starých“ směrnic, pokud to vyžaduje ochrana veřejného zdraví, bezpečnosti či zdraví pacientů, a to už od 24. dubna 2020 a nikoliv až po nabytí (nyní odložené) účinnosti MDR jako tomu bylo před vydáním nového nařízení.

odst. 2 byl nově doplněn nový pododstavec, který stanoví možnost členského státu informovat Komisi a ostatní členské státy o každé vydané výjimce udělené v souladu se směrnicemi (tedy tzv. individuální ZP) přede dnem 24. dubna 2020. Pro ostatní ZP je to naopak povinností členského státu informovat o udělení této výjimky.

Odst. 3 potkal stejný osud jako v případě odstavce prvního – byl nahrazen, a to následovně:

„V návaznosti na oznámení podle odstavce 2 tohoto článku může Komise ve výjimečných případech souvisejících s veřejným zdravím nebo bezpečností či zdravím pacientů prostřednictvím prováděcích aktů rozšířit po omezenou dobu platnost povolení uděleného členským státem v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, nebo pokud jej udělil přede dnem vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost 24. dubna 2020, v souladu s čl. 9 odst. 9 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 13 směrnice 93/42/EHS na území Unie a stanovit podmínky, za kterých může být prostředek uváděn na trh nebo do provozu. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.“

Po přečtení je tedy ihned zřejmé, že odstavec tak jen reflektuje změny, které potkaly celý článek 59 a není třeba ho příliš rozebírat.

Změna nastala i u notoricky diskutovaném tématu a tím jsou sankce a jejich určení, které však MDR v rámci svého článku 113 přenechává v pravomoci členských států, jen tedy musí být účinné, přiměřené a samozřejmě odrazující (jak prosté). Logická změna tak nastala pouze u data, do kdy musí členské státy o takto stanovených sankcích a opatřeních uvědomit Komisi. Toto „nejzazší“ datum je tak nově stanoveno na 25. února 2021.

Přechodnostní článek 120 prošel asi nejvíce změnami. V rámci odst. 1 bylo upraveno datum, od kdy pozbývají platnost jakákoliv zveřejnění oznámení notifikovanou osobou v souladu se směrnicemi, a to nově od 26. května 2021. Dále odst. 3 byl celý nahrazen, avšak podstatná změna nastala pouze v rozhodném datu, do kterého lze posuzovat shodu prostředku třídy I dle směrnice a u kterého je podle nařízení nově vyžadováno

zapojení oznámeného subjektu (26. května 2021). Takto posouzený prostředek lze nadále uvádět na trh až do nařízením nezměněného data – 26. května 2024. Zde je však potřeba upozornit na podmínku, že po rozhodném datu musí být prostředek nadále v souladu s ustanoveními směrnic a nesmí dojít k podstatným změnám v konstrukci či určeném účelu.

Odst. 4, který byl opět celý nahrazen, přímo souvisí s odstavcem třetím, neboť stanovuje data, do kterých lze dodávat prostředky, které byly uvedeny na trh podle směrnic, tímto datem je 26. května 2025. Tento odstavec upravuje také datum, do kterého lze podle směrnic uvádět na trh prostředky, u kterých není vyžadováno zapojení oznámeného subjektu, a které se nově stanovuje na 26. května 2021. Posun tohoto data o jeden rok tak umožňuje distributorům naskladnit zdravotnické prostředky a dává tím teoretickou šanci na záchranu nemalého počtu výrobců, kteří plánovali s nabytím účinnosti MDR ukončit svou činnost. Zde je však otázkou, zda není příliš pozdě.

Odst. 5 koriguje datum, do kterého lze odchylně od směrnic uvádět zdravotnické prostředky na trh podle MDR, na 26. května 2021.

U odstavce 6 nastala opět logická změna v datu, kdy oznámené subjekty jmenované podle MDR mohou provádět postupy posuzování shody stanovených právě v MDR a na jejich základě vydávat certifikáty. Tyto subjekty tak mohou činit již před 26. květnem 2021.

Odst. 11 se týká provádění klinických zkoušek, které byly zahájeny v souladu se směrnicemi před nově stanoveným datem 26. květnem 2021. Tyto zkoušky tak mohou být dále prováděny (pokračovat), od uvedeného data je však povinnost ohlašovat případné závažné nežádoucí události v souladu s MDR.

V prvním pododstavci článku 122 je stanoveno nové datum, od kterého se až na výjimky zrušují směrnice, toto datum bylo taktéž stanoveno na 26. května 2021. K výčtu výjimkám však přibyla jedná nová, která zní: „čl. 9 odst. 9 směrnice 90/385/EHS a čl. 11 odst. 13 směrnice 93/42/EHS, které se zrušují s účinkem ode dne 24. dubna 2020“. Tato nová výjimka přímo souvisí se změnou provedenou v rámci článku 59, který stanovuje odchýlení od uvedených ustanoveních směrnic, které tedy tímto pozbyly účinnosti.

Na závěr „účinnostní“ článek 123 v rámci kterého je nově stanovena použitelnost MDR na, celým tímto článkem provázeným datem, 26. května 2021 samozřejmě se stanovenými výjimkami. U kterých stojí za zmínku především písmeno odst. 3 písm. g), které nově zní: „pokud jde o prostředky určené k opakovanému použití, které musí být opatřeny nosičem UDI na samotném prostředku, se čl. 27 odst. 4 použije na: implantabilní prostředky a prostředky třídy III ode dne 26. května 2023; prostředky tříd IIa a IIb ode dne 26. května 2025; prostředky třídy I ode dne 26. května 2027“

Po shrnutí a zhodnocení všech úprav, které přineslo nové nařízení upravující především účinnost MDR nelze jinak než tyto změny kvitovat, neboť přinesly také větší pravomoce členským státům k udělování výjimek při uvádění zdravotnických prostředků na trh, a právě i díky těmto zdravotnickým prostředkům, které by jinak uvízly ve zdlouhavém a složitém procesu posuzování shody, lze zasadit další údery současné pandemii. Tato změna nám nicméně ukázala, že legislativní orgány Evropské unie umí reagovat na nastalé situace poměrně promptně a lze s jistotou tvrdit, že rychlost přijetí bude těmto orgánům často připomínána, a to především v souvislosti s příjímáním prováděcích aktů.

Odložení MDR má však další svá další pozitiva, neboť tím, že dává větší časový prostor splnění podmínek pro jmenování nových oznámených subjektů se současná nedostatečná kapacita těchto osob rozvolní a tím, doufejme, procesy certifikace podle MDR urychlí a především zlevní, což by měl ve finále pocítit každý z nás…

 

Mgr. Jiří Morávek

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin