Aktuality

Nový zákon o zdravotnických prostředcích – nezastavujeme, máme zpoždění!

Už je to více než dva roky, kdy byla přijata nařízení EU 745/2017 a 746/2017 a my jsme o nich poprvé na stránkách RE-PORTu podrobněji psali. Ve veřejném prostoru nastalo postupně stran této otázky až zlověstné ticho, jako by jejich použitelnost (pro většinu ustanovení) neměla nastat již 26. května 2020 (resp. 2022 u nařízení č. 746, které se vztahuje na IVD).

Teprve v minulých týdnech ministerstvo zdravotnictví předložilo v rámci vnitřního připomínkového řízení návrh nového zákona, který by měl v reakci na MDR (jak se identifikace nařízení moderně zkracuje) nahradit „dvě stě šedesát osmičku“. Jestli je to s dostatečným předstihem, to kromě podtitulu článku nekomentuji.

Co je třeba především zdůraznit, je fakt, že ono „R“ v „MDR“ znamená „regulation“, česky „nařízení“. EU tedy pro nový předpis zvolila namísto směrnice tuto přísnější a přímější formu regulace, se zásadními důsledky. Na rozdíl od směrnic mají nařízení Evropské unie přímý účinek, a tedy, nemusejí se dále implementovat do právních řádů členských států Evropské unie – jsou obecně závazná, aniž by je bylo třeba schvalovat či přijímat národními zákonodárnými sbory. To pro naše zákonodárce (a v přípravě pro ministerstvo) znamená ustanovení MDR „pouze“ konkretizovat do reálií ČR (např. rozdělení působnosti a pravomocí mezi ministerstvem a SÚKLem) a dále přidat to, co MDR neřeší – např. otázky předepisování výdeje, a do určité míry i servisu.

Před dvěma lety jsme se tak trochu obávali, zda náš zákon nepotká podobný osud jako třeba zákon o potravinách, který byl z velké části vyprázdněn v návaznosti na přijatá evropská nařízení v této oblasti. Tam, kde zákon o potravinách dříve v jednotlivých paragrafech a odstavcích stanovoval konkrétní pravidla a povinnosti, lze v mnoha případech dnes nalézt pouze formulaci, že rozsah určité povinnosti „stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie“. Mohu proto z vlastní zkušenosti všechny ujistit, že držet v jedné ruce zákon, v druhé evropské nařízení a v zubech vyhlášku – to k jednoduché orientaci v pravidlech a přehlednosti problematiky rozhodně nepřispívá.

Rok se s rokem sešel, a na stole máme návrh zákona, který oproti tomu stávajícímu skutečně zeštíhlil – návrh má pouhých 64 paragrafů na cca 40 stránkách (přičemž již na stránce 26 končí vlastní pravidla pro terén a od § 42 začíná část týkající se kontrol a přestupků) a podstatnou část pravidel je třeba hledat v nařízení. V následujícím textu si pojďme při prvním seznámení projít ty nejzajímavější momenty tohoto až aerodynamicky vylehčeného návrhu a v souladu s nastoleným trendem si je i odlehčeněji představit.

Národní informační systém zdravotnických prostředků

Ano, správně, RZPRO nebude RZPRO, bude nahrazeno jiným systémem, který bude určitou prodlouženou rukou EUDAMEDu, tedy evropské databáze. Jako pokaždé, když stát pořizuje a zavádí nový SW, můžeme zůstat v klidu – co by se mohlo pokazit?!

Obnova (reprocessing) zdravotnických prostředků

MDR dává šanci národním státům rozhodnout si, zda a za jakých podmínek připustí tzv. reprocessing, tedy opětovné použití původně jednorázových zdravotnických prostředků. V ČR této šance podle všeho využijeme, a sice tak, že to zakážeme. Dodávání i používání.

Správná skladovací praxe

MDR zavádí to, na co jsme v ČR už navykli – určité povinnosti při skladování a přepravě zdravotnických prostředků. A protože stávající zavedený pojem „distribuční praxe“ mohl snad část terénu uvést v omyl a vyvolat zdání, že se vztahuje pouze na distributory, budeme se nově bavit o „skladovací praxi“. Ta se nicméně bude vztahovat i na přepravu, hledání stoprocentně přesného názvu proto zřejmě pokračuje. Jako nyní, i ponovu se bližší pravidla dozvíme až z prováděcího předpisu.

Předepisování zdravotnických prostředků i nelékaři

Předepisování a poukazy, to je čistě národní disciplína. Návrh oproti zavedené usanci obsahuje revoluční myšlenku, a sice že by předepisování nemuselo být pouze doménou lékařů. První podoba počítá s tím, že ve vyhlášce stanovené zdravotnické prostředky budou moci předepisovat i některé zdravotní sestry.

Nabízí se jistě otázka (a já osobně jí na ministerstvu jistě položím), proč tento princip již v zákoně zužovat pouze na určité zdravotní sestry – proč přivírat dveře před jinými nelékaři (např. optometristy, fyzioterapeuty)? Podobné ustanovení zákona samozřejmě samo o sobě nemůže znamenat, že by se rázem všichni pustili do preskripce – k praktické využitelnosti je dlouhá cesta přes další legislativu až po pravidla vykazování na zdravotních pojišťovnách. Faktem nicméně je, že opravdu není nutné tuto možnost v obecné rovině zablokovat už v zákoně o zdravotnických prostředcích.

Uvolnění pravidel pro výdej „jedniček“

Jedním z velice kritizovaných míst stávajícího zákona bylo pravilo, že výdej (na rozdíl od prodeje) všech zdravotnických prostředků musí být v lékárnách či registrovaných výdejnách prováděn pouze osobami s určitým zákonem daným vzděláním. Toto ustanovení neobsahovalo žádné přechodné či překlenovací pravidlo, a tak například zdravotní sestry, které ve výdejně pracovaly 20 let, nesměly ze dne na den oproti poukazu předat přes pult ani balíček gázy.

Toto nešťastné pravidlo by mělo dojít změny, a u prostředků třídy I by nově měl být umožněn i výdej personálem bez, jinak povinné, vymezené kvalifikace. Doufejme jen, že tato jednoznačně pozitivní změna nepřichází beznadějně pozdě.

Instruktáž

Oblíbené téma především nemocnic, ale i dalších poskytovatelů, kdy stávající zákon počítá pro aktivní implantabilní prostředky a prostředky vyšších tříd s povinnou instruktáží.

Nový zákon by toto pravidlo měl modifikovat tak, že povinnost instruktáže se bude vztahovat jenom na prostředky, kde to v návodu stanovil výrobce, tedy již ne plošně na výrobky určité třídy. To by mělo znamenat konec nesmyslných povinností instruktáží u všech profesionálům důvěrně známých přístrojů (které ale bohužel spadaly do dotčené rizikové třídy). Pokud na to samozřejmě výrobci nezareagují tím, že tuto povinnost začnou výslovně vkládat do všech návodů…

Servis

Velmi citlivé téma nového zákona. Servisem se i nadále mají rozumět bezpečnostně technické kontroly (BTK) a opravy, nicméně (mnohdy doslova) milionovou otázkou je, kdo ho bude smět provádět?

Na jednom pólu je celkem logický argument, že je to povinností (a hlavně odpovědností) výrobce, v rámci veškeré dokumentace a nastavených procesů řešit i opravy a BTK, a je proto nemyslitelné, aby snad zákon umožňoval komukoli jinému než výrobcem stanovenému okruhu osob do zdravotnického prostředku zasahovat, a snad ho i opravovat.

Na pomyslném druhém pólu pak stojí pohled, který je obsahem návrhu skupiny poslanců (povětšinou lékařů z nemocnic) ležícího ve Sněmovně , kteří by nejraději stanovili povinnost výrobců proškolit bezplatně k servisu s doživotní platností „domácí“ techniky z té které nemocnice. Očividně se jedná o reakci na někdy jistě přemrštěné cenové požadavky autorizovaných servisních organizací.

Osobně za jediné schůdné řešení považuji neprolamovat odpovědnost výrobců nad autorizacemi k servisu, ale zároveň na straně poskytovatelů zohlednit servisní náklady již při pořizování (typicky) přístrojové techniky. Veřejnou zakázku na nákladnější přístroj, kde by nebyly v hodnocení zohledněny (a v následně uzavřené smlouvě stanoveny) servisní náklady, lze jen stěží považovat za dobře provedenou. „Hasit“ to rozvolněním pravidel, „kdo smí do čeho sahat“ by bylo skutečně nešťastné.

Sankce

Velkou debatu lze ještě čekat stran sankcí – zde se zvedla vlna nevole, zástupci dodavatelů jednoduše nevěří tomu, že pokuta „50 milionů“ je pouze stanovením stropu, kam by SÚKL v rámci správního uvážení sáhl jenom v případě těch největších mezinárodních společností, které by jinak nižší výši pokuty ani nepocítily.

Předmětem dalších debat bude nejen navržená absolutní výše pokut, ale i jejich vzájemná proporcionalita – velká část zástupců dodavatelů namítala, že různě vysoké stropy pokut neodpovídají poměrově závažnosti deliktů, za které mohou být uloženy.

Vývoj budeme i nadále sledovat, procesu přípravy nového zákona se budeme aktivně účastnit, a naše čtenáře samozřejmě informovat.

Za tým RE-PORTU si dovolím popřát krásné prázdniny a úžasné dovolené.
Mgr. Jan Zahálka

 

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin