Aktuality

Nová evropská nařízení pro oblast zdravotnických prostředků: Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů

Jednou z mnoha novinek, které přinášejí nová evropská nařízení pro oblast zdravotnických prostředků, je osoby odpovědné za dodržování právních předpisů. Dle ustanovení čl. 15 nařízení mají totiž výrobci zdravotnických prostředků, výrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a zplnomocnění zástupci výrobců usazených mimo území Evropské unie povinnost jmenovat alespoň jednu osobu, která bude disponovat odbornými znalostmi v oblasti zdravotnických prostředků, a která bude (jak již název ostatně napovídá) dohlížet na dodržování povinností vyplývajících z nové legislativy.

Odpovědná osoba: zaměstnanec nebo externista?

Nařízení stanovují, že výrobci zdravotnických prostředků mají mít osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů v rámci svých organizací, což dle výkladu Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky znamená, že osoba odpovědná za dodržování právních předpisů musí být výrobcem přímo zaměstnaná. Toto nicméně neplatí pro výrobce zdravotnických prostředků, kteří naplňují kritéria tzv. mikropodniků a malých podniků. Těm totiž dle nařízení bude postačovat, pokud odpovědná osoba bude výrobcům trvale a nepřetržitě k dispozici. Jinými slovy – mikropodniky a malé podniky mohou osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů zajistit externě, a nemusí ji tedy zaměstnávat. Toto pak obdobně platí též pro zplnomocněné zástupce výrobců zdravotnických prostředků se sídlem mimo území Evropské unie.

Požadavky na odbornost a kvalifikaci odpovědné osoby

Nařízení zároveň stanovují požadavky na odbornost a kvalifikaci osoby odpovědné za dodržování právních předpisů u výrobců zdravotnických prostředků. Odpovědnou osobou může být jmenována buď osoba, která získala vysokoškolský titul v oblasti práva, lékařství, farmacie, inženýrství nebo jiného příslušného vědního oboru, a která má zároveň alespoň roční odbornou praxi v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality zdravotnických prostředků, nebo dále též osoba s alespoň čtyřletou odbornou praxí v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality zdravotnických prostředků. Odpovědná osoba výrobce individuálně vyráběných zdravotnických prostředků splní kvalifikační požadavky dle nařízení v případě, že prokáže alespoň dvouletou odbornou praxi v daném odvětví výroby. V této souvislosti pouze doplňujeme, že je zcela odpovědností výrobce, aby ověřil, že konkrétní osoba skutečně naplňuje podmínku délky a náplně odborné praxe (např. tím, že ověří pracovní smlouvy s předchozím zaměstnavatelem).

Náplň činnosti odpovědné osoby

Náplň činnosti osoby odpovědné za dodržování právních předpisů je v nařízení vymezen spíše vágně. Odpovědná osoba by měla dohlížet například na shodu zdravotnických prostředků se systémem řízení kvality před jejich uvedením na trh, vypracování a pravidelnou aktualizaci technické dokumentace, či na dodržování povinností spojených se sledováním zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh. Avšak v této souvislosti je nutné doplnit, že vzhledem k významu dané pozice lze očekávat, že rozsah činností a povinností osoby odpovědné za dodržování právních předpisů bude mnohem širší a fakticky bude odpovídat jednotlivým specifickým povinnostem, které nařízení ukládá samotnému výrobci.

Pokyny Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky

Vzhledem k tomu, že osoba odpovědná za dodržování právních předpisů je zcela nový institut, lze očekávat, že vyvstane spousta otázek spojených s praktickou aplikací článku 15 evropských nařízení pro oblast zdravotnických prostředků. Některé palčivé otázky se pokusila zodpovědět již Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky, která v červnu 2019 vydala vysvětlující doporučení k problematice osoby odpovědné za dodržování právních předpisů, ve kterém se blíže věnuje jednotlivým paragrafům ustanovení článku 15 nařízení.

JUDr. Karolína Kroupová

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin