Aktuality

Co (ne)přinesl rok 2017 v oblasti zdravotnických prostředků?

Bez nadsázky lze říci, že rok 2017 se do historie zapíše jako rok, který proběhl ve znamení bouřlivých změn v oblasti zdravotnických prostředků; od dlouho očekávaného zveřejnění textu nových evropských nařízení pro zdravotnické prostředky ve Věstníku Evropské unie přes vydání dvou zcela klíčových nálezů Ústavním soudem, jejichž předmětem byl současný systém stanovení úhrad zdravotnických prostředků, až po novelou zákona o zdravotnických prostředcích.

Lze uzavřít, že rok 2017 je skutečně rokem k zapamatování. Níže jsme připravili přehled nejvýznamnějších událostí pro oblast zdravotnických prostředků, které se v roce 2017 staly.

Novela zákona o zdravotnických prostředcích

Dne 1. 12. 2017 vstoupila v účinnost novela zákona o zdravotnických prostředcích č. 366/2017 Sb. Novela přinesla zejména změny v oblasti provádění servisu a instruktáží k používaným zdravotnickým prostředkům. Předně se díky novele zákona o zdravotnických prostředcích navrátila k používání původní terminologie – pojem „odborná údržba“ zdravotnických prostředků byl nahrazen pojmem „bezpečnostně technická kontrola“. Další významnou změnou je rozšíření okruhu osob, které mohou provádět školení v oblasti servisu zdravotnických prostředků. Nově může školení realizovat buď výrobce předmětného zdravotnického prostředku, nebo zplnomocněný zástupce výrobce usazeného mimo členské státy Evropské unie, popřípadě jimi zplnomocněné osoby.[1]

Situace v oblasti instruktáží k používaným zdravotnickým prostředkům je v důsledku novely zákona obdobná – instruktáže může nově provádět osoba, která k tomu byla proškolena výrobcem daného zdravotnického prostředku, popřípadě zplnomocněným zástupcem výrobce se sídlem mimo území členských států Evropské unie, nebo jimi pověřenou osobou. Obdobně jako v případě servisu zdravotnických prostředků došlo tedy k rozšíření okruhu osob, které mohou provádět proškolení v daných oblastech zacházení se zdravotnickými prostředky, a to o zplnomocněné zástupce či jimi pověřené osoby. Do budoucnosti lze očekávat, že díky novele zákona o zdravotnických prostředcích dojde k významnému zjednodušení získávání dokladů o proškolení zejména v případě zdravotnických prostředků, jejichž výrobce sídlí mimo území členských států Evropské unie.

V návaznosti na výše uvedené již pouze doplňujeme, že zákon o zdravotnických prostředcích nově výslovně stanovuje, že poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit provedení instruktáže pracovníků, kteří jsou určeni k používání či obsluze aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, aktivních zdravotnických prostředků rizikové třídy IIb nebo III či zdravotnických prostředků, u nichž to stanovil výrobce.

Nová evropská nařízení pro oblast zdravotnických prostředků

Když už hovoříme o novele zákona o zdravotnických prostředcích, musíme nutně zmínit v této souvislosti též nová evropská nařízení pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které se v dubnu 2017 staly realitou. Dne 5. května 2017 byla uveřejněna v Úředním věstníku EU nařízení pod č. 745/2017 a č. 746/2017. Použitelnost nařízení nastane pro většinu ustanovení 26. května 2020, resp. 2022 u nařízení č. 746/2017, které se vztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Vydáním předmětných nařízení byl završen legislativní maraton, který u zdravotnických prostředků započal v roce 2008, resp. 2010. Podstatným faktem je skutečnost, že právní úprava na úrovni EU již nebude v podobě směrnic, ale právě nařízení. Tato změna má zásadní důsledky – na rozdíl od směrnic mají nařízení Evropské unie přímý účinek.

To znamená, že se nemusejí dále implementovat do právních řádů členských států Evropské unie – jsou obecně závazná, aniž by je bylo třeba schvalovat či přijímat národními zákonodárnými sbory. To ale neznamená, že nemůžeme očekávat změny v naší národní legislativě. Zákon o zdravotnických prostředcích a jeho prováděcí předpisy jistě doznají zásadních změn, aby novým nařízením vyhovovaly a dále je konkretizovaly do reálií ČR. Jako příklad lze uvést nutnost zakotvení pravidel pro rozdělení působnosti a pravomocí mezi Ministerstvem zdravotnictví a SÚKL pro oblast zdravotnických prostředků. V tomto ohledu lze tedy očekávat, že rok 2018 nebude o nic méně „bouřlivější“, než byl rok 2017.

Činnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků

Nyní odhlédneme od minulých a budoucích legislativních změn a zaměříme se na činnosti sekce zdravotnických prostředků SÚKL v roce 2017. Za velmi pozitivní vnímáme očividnou snahu SÚKL o zvýšení větší transparentnosti a informovanosti subjektů zacházejících se zdravotnickými prostředky na trhu České republiky. Toto ostatně dokládá skutečnost, že SÚKL pravidelně na svých internetových stránkách zveřejňuje odpovědi na dotazy týkající se různých aspektů aplikace zákona o zdravotnických prostředcích v praxi. [2] SÚKL byl nicméně činný i v oblasti kontrol dodržování povinností vyplývajících ze zákona o zdravotnických prostředcích, přičemž pouze za první pololetí roku 2017 provedl přes 100 kontrol poskytovatelů zdravotních služeb, osob provádějících servis zdravotnických prostředků, jakož i všech článků distribučního řetězce. [3]

V této souvislosti pouze doplňujeme, že SÚKL udělil poskytovatelům zdravotnických služeb v roce 2016 a 2017 celkově pokuty ve výši 112 000 Kč a distributorům a dovozcům zdravotnických prostředků v tom samém období v celkové výši 127 500 Kč.[4] Jak sami můžete vidět, vzhledem k celkovému počtu provedených kontrol ze strany SÚKL se tedy nejedná o příliš vysoké částky za porušení povinností vyplývajících ze zákona o zdravotnických prostředcích.

Stanovisko Ministerstva zdravotnictví k problematice dokladu o školení odborné údržby a oprav

Do oblasti zdravotnických prostředků zasáhlo poněkud nebývale i Ministerstvo zdravotnictví, které v srpnu 2017 zveřejnilo na svých webových stránkách informace k problematice dokladu o školení odborné údržby a oprav.[5] Ministerstvo v zásadě zcela dementovalo veškeré požadavky SÚKL vyplývající z doporučujícího vzoru protokolu o proškolení z července 2016. Ministerstvo zdravotnictví mj. potvrdilo, že povinnost uvedení rodných čísel či dat narození fyzických osob, které provádějí servis zdravotnických prostředků, jakož i požadavek na uvedení kompletních informací o výrobci zdravotnických prostředků, není stanovena v zákoně o zdravotnických prostředcích. Z tohoto důvodu nepatří předmětné informace k zákonným náležitostem dokladu o školení v oblasti servisu zdravotnických prostředků.

Registr zdravotnických prostředků

S určitým politováním musíme konstatovat, že stav Registru zdravotnických prostředků, jakož i činností SÚKL s tím souvisejících, nedoznaly v roce 2017 žádných přívětivých změn. Nejdříve se zastavíme u problematiky délky řízení vedených SÚKL v Registru zdravotnických prostředků. Z informací, které jsme obdrželi od SÚKL vyplývá, že ke dni 1. 12. 2017 SÚKL v modulu zdravotnických prostředků evidoval celkem 25 197 žádostí, které měly status „podáno.[6] To jinými slovy znamená, že začátkem prosince 2017 „leželo“ na podatelně SÚKL přes dvacet pět tisíc žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků, které prozatím nebyly přiřazeny žádnému z pracovníků SÚKL k jejich vyřízení.

V modulu osob ke dni 1. 12. 2017 pak SÚKL evidoval celkem 784 žádostí, které doposud nebyly vyřízeny.[7] Dle vyjádření SÚKL se lhůty pro vyřizování žádostí vedených v Registru pohybují okolo 3 měsíců v případě registrace činnosti (modul osob) a 9 měsíců v případě notifikace zdravotnických prostředků (modul zdravotnických prostředků). Z naší vlastní zkušenosti je však realita týkající se délky řešení jednotlivých žádostí ze strany SÚKL značně odlišná…

Model úhrad „poukazových“ zdravotnických prostředků aneb jak s ním naložil Ústavní soud?

Jak jsme již výše předeslali, rok 2017 v oblasti zdravotnických prostředků se nesl ve znamení zásadních změn, ke kterým přispěl též Ústavní soud se svými zcela klíčovými rozhodnutími. Ústavní soud nejdříve v červnu 2017 vydal nález ve věci Pl. ÚS 3/15 týkající se současného systému úhrad zdravotnických prostředků. Učinil tak na základě návrhu skupiny senátorů na zrušení ustanovení § 15 odst. 12 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, v části „v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení, cenu nejméně ekonomicky náročného provedení zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu…“ a dále na zrušení symbolů „A“„B“ části C Přílohy č. 3 citovaného zákona. Pro mnohé, kteří kdy měli tu „čest“ se účastnit procesu zařazování zdravotnických prostředků do tzv. Číselníků zdravotnických prostředků vedených zdravotními pojišťovnami, není zřejmě nikterak překvapující, že Ústavní soud výše uvedená ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění shledal protiústavními a s platností ke dni 31. prosince 2018 je zrušil. V tuto chvíli se tedy nachází v určitém mezidobí „očekávání“ na novou právní úpravu úhrad zdravotnických prostředků, kterou v současné době připravuje Ministerstvo zdravotnictví.

Za další klíčový nález Ústavního soudu lze označit rozhodnutí ve věci I. ÚS 740/15, ve kterém Ústavní soud zjednodušeně řečeno označil postup zdravotních pojišťoven ve věcech tzv. Číselníků zdravotnických prostředků za rozhodnutí v širším, “ústavněprávním smyslu”. V té souvislosti zároveň Ústavní soud konstatoval, že proti takovému rozhodnutí – v daném případě postupu VZP ČR, kterým plošně snížila úhradu některých zdravotnických prostředků zařazených v tzv. Číselníku zdravotnických prostředků, musí existovat ústavně zaručené právo na soudní ochranu. Jinými slovy postup zdravotních pojišťoven ve věci tzv. Číselníků zdravotnických prostředků je soudně přezkoumatelný.

Zdravotní pojišťovny a tzv. číselníky zdravotnických prostředků

V návaznosti na nálezy Ústavního soudu, ve kterých ústavní soudci obzvláště apelovali na zdravotní pojišťovny, aby již nyní přehodnotily svoje činnosti související se zařazováním a vyřazováním zdravotnických prostředků z tzv. Číselníků zdravotnických prostředků, se v závěru zaměříme na praxi zdravotních pojišťoven v roce 2017. VZP ČR v červnu 2017 zveřejnila poměrně vágně specifikovanou výzvu k předložení cenových nabídek na snížení konečné ceny v případě diagnostických proužků na stanovení glukózy.[8] Dále VZP ČR těsně před koncem roku 2017 zveřejnila oznámení, že přistoupila k jednostrannému plošnému snížení úhrad u některých zdravotnických prostředků v daném případě zvlášť účtovaného materiálu.[9] Ponecháme tedy na vašem zvážení, zdali se jedná o změnu v přístupu plátců zdravotní péče, kterou měl Ústavní soud ve svém doporučení na mysli…

Mgr. Karolína Kroupová, právník ve společnost re-medical s.r.o.
Mgr. Jan Zahálka, právník ve společnosti re-medical s.r.o.

[1] Členské státy EU pro účely zákona o zdravotnických prostředcích zahrnují území členských států Unie, států tvořících Evropský hospodářský prostor, Švýcarska a Turecka.

[2] Viz http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/otazky-a-odpovedi.

[3] Údaje převzaté z pravidelně zveřejňovaných Věstníků SÚKL.

[4] Informace obdržené dne 22. 12. 2017 ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv na základě zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informací.

[5] Stanovisko lze nalézt zde: http://www.mzcr.cz/Odbornik/dokumenty/informace-k-problematice-dokladu-o-skoleni-odborne-udrzby-a-oprav_14072_1958_3.html.

[6] Informace obdržené dne 22. 12. 2017 ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv na základě zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informací.

[7] Tamtéž.

[8] Viz https://www.vzp.cz/poskytovatele/ciselniky/zdravotnicke-prostredky/podklady-pro-zarazeni-zdravotnickych-prostredku-a-provadeni-zmen-v-ciselniku-vzp-zp-uhradovem-katalogu-vzp-zp.

[9] Tamtéž.

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin