Aktuality

Měli bychom se obávat nové evropské legislativy pro oblast zdravotnických prostředků?

Jak jste si jistě všimli, poslední dobou se intenzivně věnujeme problematice nových evropských nařízení pro oblast zdravotnických prostředků. Vzhledem k tomu, že nás od účinnosti nové evropské legislativy dělí už jen několik málo měsíců, rozhodli jsme se v následujícím příspěvku vše zrekapitulovat a zároveň zhodnotit, jaké dopady může mít nová regulace nejen na podnikatelské subjekty v daném odvětví, ale hlavně na pacienty.

Začněme od začátku… Co to jsou zdravotnické prostředky?

Zdravotnické prostředky tvoří rozmanitou a velmi početnou skupinu výrobků, které jsou využívány při prevenci, stanovení diagnózy a pro záchranu či zlepšení lidských životů. Do této kategorie patří výrobky z oblasti každodenního života, jako jsou náplasti, latexové rukavice či injekční stříkačky, dále též brýle, kolečková křesla, těhotenské testy či sluchadla. Také sem patří velké zdravotnické přístroje typu magnetické rezonance či rentgenů. Z odborné literatury vyplývá, že na trhu Evropské unie je až půl milionu různých zdravotnických prostředků, které se využívají v nemocnicích, sociálních službách či domácí péči a přispívají tak ke zkvalitnění lidských životů.

Proč potřebujeme novou regulaci?

S ohledem na svůj výrazný vliv na zdraví a život jednotlivců jsou zdravotnické prostředky v porovnání s jinými výrobky přísně regulovány prostřednictvím evropských směrnic, aby byla zajištěna jejich maximální bezpečnost v průběhu celé jejich životnosti. Současný legislativní rámec se však ukázal být nedostatečný v letech 2011 až 2012, kdy se na trhu vyskytly závadné zdravotnické prostředky – např. prsní implantáty, které po implantaci pacientkám začaly praskat, protože byly naplněny technickým silikonem namísto lékařského. Tento případ poukázal na skutečnost, že role subjektů (tzv. notifikovaných osob), které mají hodnotit a certifikovat zdravotnické prostředky a dávat jim tedy „zelenou“ pro jejich uvedení na trh, zcela selhává. Z tohoto důvodu se začaly ozývat hlasy ze strany odborníků i pacientů na zpřísnění právní úpravy.

Příprava nové regulace započala v roce 2008, přičemž samotný legislativní proces trval několik let. Jeho výsledkem jsou dvě nová evropská nařízení pro oblast zdravotnických prostředků, která byla publikována ve Věstníku Evropské unie v dubnu 2017. Jedná se o nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích (tzv. MDR), které nabývá účinnosti už v květnu letošního roku a dále nařízení 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (tzv. IVDR), které se stane účinné až v květnu 2022. V této souvislosti pouze doplňujeme, že na rozdíl od směrnic, mají nařízení Evropské unie přímý účinek. To znamená, že se nemusejí dále implementovat do právních řádu členských států Evropské unie – jsou obecně závazná, aniž by je bylo třeba schvalovat či přijímat národními zákonodárnými sbory.

Co můžeme od nové právní úpravy očekávat?  

Nařízení kladou zcela nové povinnosti zejm. na výrobce zdravotnických prostředků, které jsou úzce spojené s nárůstem personálních požadavků, administrativy a finanční zátěže na výrobu zdravotnických prostředků. Odborná veřejnost proto odhaduje, že s ohledem na nová pravidla větší výrobci zdravotnických prostředků sníží svoje produktové portfolio až o 30 %, zatímco někteří menší výrobci ukončí zcela svoji činnost z důvodu finanční náročnosti na zajištění souladu s novou regulací. Zároveň se předpokládá, že utužení regulace může vést k oddálení vstupu inovativních zdravotnických technologií na trh, což mohou pocítit zejména pacienti. Bez nadsázky lze tedy konstatovat, že MDR a IVDR dramaticky změní způsob, jakým jsou zdravotnické prostředky vyvíjeny a uváděny na trh, což nepochybně bude mít v tuto chvíli nedozírné důsledky pro dané odvětví.

A jak se na novou legislativu připravuje Česká republika?

Vzhledem k tomu, jak významný vliv bude mít nová právní regulace na oblast zdravotnických prostředků, je poněkud zarážející, že evropské i české instituce, jako je Evropská komise, Ministerstvo zdravotnictví či Státní ústav pro kontrolu léčiv přistupují k dané problematice spíše laxně. Text evropských nařízení je znám již několik let, přesto Evropská komise začala vyvíjet podpůrnou činnost vedoucí k hladkému přechodu na nové povinnosti teprve před nedávnem. Toto lze ilustrovat na skutečnosti, že Evropská komise je ve velkém zpoždění např. s vydáváním prováděcích předpisů a doprovodných dokumentů k MDR i IVDR. Bohužel ani české instituce na tom nejsou o moc lépe – Ministerstvo zdravotnictví zahájilo přípravy adaptace české legislativy na MDR až v létě loňského roku, přičemž návrh české právní úpravy reagující na nové povinnosti uložené v MDR a IVDR byl předložen Poslanecké sněmovně až v lednu 2020.

 

JUDr. Karolína Kroupová

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin