Aktuality

MDR a staro-nové pojmy a jejich definice

Již při letmém pohledu na text MDR je zřejmé, že úvodní část nařízení je velmi rozsáhlá, přičemž obsahuje několik desítek definic používaných pojmů a dále detailní vysvětlení, jak mají být jednotlivá ustanovení nařízení interpretována. Jen pro představu doplňujeme, že MDR obsahuje přes sto bodů preambule a více jak sedmdesát definic různých pojmů. V následujícím článku Vám proto představíme některé nové, resp. staronové pojmy, a změny, které MDR v tomto ohledu přináší.

Zdravotnický prostředek

Definice zdravotnického prostředku doznala zajímavé změny. Nařízení za zdravotnický prostředek považuje „nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto konkrétních léčebných účelů:

  • diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci,
  • diagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
  • vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu,
  • poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání,

který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.“

MDR jde však v rámci vymezení pojmu zdravotnický prostředek dál a výslovně stanovuje, že za zdravotnické prostředky musí být považovány též výrobky speciálně určené k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci zdravotnických prostředků a prostředků bez určeného léčebného účelu.

Další poměrně významnou novinkou je skutečnost, že MDR rozšiřuje pole působnosti a vztahuje se též na výrobky bez určeného léčebného účelu. Tyto výrobky jsou vyjmenovány v Příloze č. XVI nařízení a patří mezi ně například kontaktní čočky, obličejové či jiné kožní výplně, zařízení pro liposukci, lipolýzu nebo lipoplastiku.

Souprava a systém zdravotnických prostředků

S problematikou soupravy či systému zdravotnických prostředků se nepochybně setkali ti z vás, kteří notifikovali své zdravotnické prostředky v Registru zdravotnických prostředků. Při vyplňování žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku totiž musíte v RZPRO zaškrtnout kolonku systém zdravotnických prostředků, a to podle toho, zdali předmětný prostředek lze, či nelze považovat za systém. Otázka (ne)zaškrtnutí daného políčka v RZPRO je nicméně v současnosti velmi problematická, a to vzhledem k tomu, že tento pojem není v české legislativě nikde specifikován. To, zdali daný zdravotnický prostředek bude za systém zdravotnických prostředků označen, je pak na uvážení pracovníků Státního ústavu pro kontrolu léčiv, kteří danou žádost vyřizují. Nařízení předmětnou situaci mění, jelikož obsahuje definici pojmů souprava a systém zdravotnických prostředků.

Soupravou zdravotnických prostředků MDR myslí kombinaci výrobků zabalených společně a uvedených na trh za účelem použití ke konkrétnímu léčebnému účelu. Za systém zdravotnických prostředků se považuje pak kombinace výrobků zabalených společně či nikoliv, které mají být za účelem dosažení konkrétního léčebného účelu propojeny či zkombinovány.

Nařízení zároveň stanovuje, že subjekty, které spojují zdravotnické prostředky do jednoho celku, musí vypracovat prohlášení, ve kterém uvedou zejména informace o tom, že ověřily vzájemnou kompatibilitu prostředků v systému či soupravě. Na systém či soupravu zdravotnických prostředků se již neumisťuje další značka CE, ale osoba, která prostředky pospojovala do systému či soupravy, musí uvést vlastní název a adresu, na které ji lze kontaktovat.

Dodání a uvedení zdravotnického prostředku na trh

Za uvedení zdravotnického prostředku na trh lze považovat první dodání prostředku na trh Evropské unie. Dodání zdravotnického prostředku na trh nařízení definuje jako dodání prostředku k distribuci, spotřebě nebo použití na trh Evropské unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, či bezplatně. Vymezení těchto pojmů je důležité zejména při určení činnosti dovozce a distributora zdravotnických prostředků. Dovozce zdravotnického prostředku je nařízením definován jako fyzická či právnická osoba usazená na území Evropské unie, která uvádí na trh zdravotnický prostředek ze třetí země. Distributorem je pak fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, která dodává zdravotnický prostředek na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu.

Proč je rozdělení na distributora a dovozce tak důležité? Protože MDR oproti směrnicích stanovuje nové povinnosti pro dovozce a distributory zdravotnických prostředků. Pokud vaše činnost bude naplňovat pojmové znaky dovozce zdravotnických prostředků, pak jste mj. dle MDR povinni uvést na obale dováženého zdravotnického prostředku svoje jméno a adresu podnikání, popř. kontaktní adresu.

Výrobce a zplnomocněný zástupce

Za výrobce zdravotnických prostředků se považuje fyzická nebo právnická osoba, která zdravotnický prostředek vyrábí nebo zcela obnovuje nebo prostředek dává navrhnout, vyrobit či zcela obnovit a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou. Definice výrobce zdravotnického prostředku se tedy rozšiřuje o pojem „obnovuje“ – jinými slovy MDR dává členským státům možnost zavést vnitrostátní pravidla pro tzv. reprocessing zdravotnických prostředků pro jednorázové použití. Česká republika se však tuto možnost rozhodla nevyužít, přičemž nový zákon o zdravotnických prostředcích zakazuje provádění reprocessingu, jakož i používání takto „obnovených“ zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb.

Zplnomocněný zástupce je dle MDR fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii, která od výrobce usazeného mimo členské státy obdržela a přijala písemné pověření, aby jménem výrobce jednala při plnění úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle nařízení. Institut zplnomocněného zástupce doznává značných změn díky MDR, které výrazně zpřísňuje podmínky pro výkon této funkce.

JUDr. Karolína Kroupová

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin