Zdravotnické prostředky

Zahraniční společnost zabývající se výrobou a distribucí zdravotnických prostředků, která s námi dlouhodobě spolupracuje, si u nás objednala interní analýzu svých produktů ve vztahu k aktuálnímu nastavení legislativních a regulatorních opatření.

Provedli jsme velmi podrobné šetření mj. i formou workshopů s jednotlivými obchodními úseky společnosti a navrhli koncepci, která obsahovala opatření využívající obchodní příležitosti v reakci na aktuální vývoj trhu a v souladu s nastavenými regulačními opatřeními.

Výsledkem této spolupráce bylo zlepšení finanční bilance části produktového portfolia společnosti.

Zajišťujeme pro zahraniční společnost zabývající se výrobou a distribucí zdravotnických prostředků v České a Slovenské republice pravidelný monitoring české a slovenské legislativy.

V rámci této činnosti se především zaměřujeme na zhodnocení dopadů připravovaných legislativních změn na obchodní aktivity a produktové portfolio společnosti. Krom toho pravidelně informujeme zástupce společnosti o relevantních událostech, novinkách a dalším dění v oblasti českého a slovenského zdravotnictví majících význam pro agendu zdravotnických prostředků.

Na základě odborné analýzy chystaných změn pak navrhujeme zástupcům společnosti příslušné kroky vedoucí k optimalizaci interních procesů společnosti.

Český distributor zdravotnických prostředků nás oslovil s žádostí o uspořádání krátkého semináře zaměřeného na práci s Registrem zdravotnických prostředků.

Na dvouhodinovém semináři jsme podrobně představili problematiku plnění ohlašovací povinnosti v Registru zdravotnických prostředků, vysvětlili mnohé nejasnosti a zároveň názorně ilustrovali, jakým způsobem lze podávat jednotlivé žádosti o registraci činností a notifikace zdravotnických prostředků.

Po tomto semináři, se jednatel společnosti rozhodl, že není důvod pro outsourcing této činnosti na jiné společnosti, vzhledem k pochopení dané problematiky a zároveň velmi jednoduchému ovládání Registru zdravotnických prostředků.

Společnost, která je distributorem a dovozcem zdravotnických prostředků, nám předala celou agendu ohlašovací povinnosti dle zákona o zdravotnických prostředcích v Registru zdravotnických prostředků.

Protože společnost provádí mj. též servis zdravotnických prostředků, připravili jsme veškeré dokumenty potřebné pro ohlášení této činnosti v Registru zdravotnických prostředků (pro zahraniční výrobce byly tyto dokumenty samozřejmě připraveny v dvoujazyčné verzi).

Na základě seznámení se s produktovým portfoliem společnosti jsme zároveň zajistili notifikaci všech distribuovaných a dovážených zdravotnických prostředků na trhu ČR.

Zahraniční společnost, která je výrobcem a distributorem zdravotnických prostředků v České republice, nás požádala o uspořádání celodenního školení pro její obchodní zástupce na téma „Úhradová vyhláška pro rok 2017“.

Školení jsme zaměřili především na praktické aspekty právní regulace veřejného zdravotního pojištění, práva a povinnosti pojištěnců a na představení úhradových principů zakotvených v Úhradové vyhlášce pro rok 2017. Svá obsahová sdělení jsme zaměřili na zájmový segment zdravotních služeb klienta.

V rámci přednášky jsme také představili problematiku regulačních srážek a možnosti obrany proti vyčíslení jejich výše zdravotními pojišťovnami.

Společnost měla zájem dovážet do ČR zboží ze země mimo EU.

Protože se jednalo o produkt na pomezí léčivého přípravku a zdravotnického prostředku, zajistili jsme na žádost klienta jeho posouzení a posléze i celou agendu uvedení zdravotnického prostředku na trh.

Když byl poté výrobek konkurencí nahlášen na SÚKL jakožto „skryté léčivo“, připravili jsme argumentaci pro správní řízení včetně odkazů na relevantní dokumenty EU. I díky naší asistenci dopadlo správní řízení pro klienta úspěšně.

Zahraniční společnost dodávající zdravotnickou techniku na trh ČR se rozhodla účastnit veřejné zakázky.

Vzhledem k optimalizované organizační struktuře má ale v ČR pouze obchodní zástupce – product managery, přičemž zajištěním zbývající agendy pověřila nás.

Provedli jsme analýzu zadávací dokumentace a dalších podmínek veřejné zakázky, připravili shrnutí klíčových informací pro management klienta v anglickém jazyce, bodový seznam dokumentů a listin vyžadovaných zadavatelem a dále spolupracovali s centrálou klienta tak, aby mohla být nabídka řádně zkompletována a podána včas u zadavatele.

Celý proces účasti na veřejné zakázce proběhl v angličtině bez nutnosti nechat si zadávací dokumentaci oficiálně překládat.