Aktuality

Jakou máte ohlašovací povinnost podle zákona o zdravotnických prostředcích?

Jaká je vaše ohlašovací povinnost? Co a v jakých chvílích hlásit? Podívejte se na nejčastější otázky a odpovědi.

Co je to ohlašovací povinnost a na koho se vztahuje?

Ohlašovací povinnost se dle zákona o zdravotnických prostředcích týká osob, které v rámci své podnikatelské činnosti zacházejí se zdravotnickými prostředky (např. výrobci či distributoři zdravotnických prostředků) a dále zdravotnických prostředků, se kterými je dle citovaného zákona zacházeno (např. distribuované zdravotnické prostředky).

Pod pojem zacházení se zdravotnickými prostředky patří mj. výroba, distribuce, dovoz či servis zdravotnických prostředků. Osoby, které provádí některou z těchto činností, jsou dle zákona o zdravotnických prostředcích povinny registrovat se u Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Ohlašovací povinnost, která se dle zákona o zdravotnických prostředcích vztahuje na osoby zacházející se zdravotnickými prostředky (tzv. registrace osob), se týká pouze:

  • výrobců zdravotnických prostředků a zplnomocněných zástupců se sídlem na území ČR, kteří zdravotnické prostředky uvedou na trh v ČR,
  • dovozců a distributorů zdravotnických prostředků, kteří zdravotnické prostředky na území ČR distribuují či dováží,
  • osob provádějících servis zdravotnických prostředků

Ohlašovací povinnost dle zákona o zdravotnických prostředcích se plní elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

Zdroj: § 26 a následující zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a dále informace zveřejněné na webových stránkách SÚKL.

Vztahuje se ohlašovací povinnost dle zákona o zdravotnických prostředcích na poskytovatele zdravotních služeb?

Pokud kromě používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb se zdravotnickými prostředky dále nijak ve smyslu zákona o zdravotnických prostředcích nezacházíte, ohlašovací povinnost se na vás nevztahuje.

Poskytovatelů zdravotních služeb, kteří pouze používají zdravotnické přístroje v rámci poskytování zdravotních služeb, se ohlašovací povinnost netýká. Pokud byste však prováděli servis používaných zdravotnických prostředků či dále jinak zacházeli se zdravotnickými prostředky ve smyslu zákona o zdravotnických prostředcích, máte povinnost ohlásit svoji činnost SÚKL.

Zdroj: § 26 a následující zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Musím ohlásit činnost osoby provádějící servis zdravotnických prostředků, pokud veškeré vady zdravotnických prostředků řeším jejich výměnou za nové a bezpečnostně technickou kontrolu (BTK) u těchto prostředků neprovádím?

Ne, protože v takovém případě vůbec servis zdravotnických prostředků neprovádíte.

Za servis zdravotnických prostředků zákon o zdravotnických prostředcích považuje provádění pravidelných bezpečnostně technických kontrol a oprav zdravotnických prostředků. Pokud ani jednu z těchto činností neprovádíte, nejste osobou provádějící servis zdravotnických prostředků ve smyslu citovaného zákona a ohlašovací povinnost se na vás tedy nevztahuje.

Zdroj: § 64 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Jak zjistím, zdali se mám ohlásit jako distributor nebo dovozce zdravotnických prostředků? Jaký je v tom rozdíl?

Postavení distributora či dovozce zdravotnických prostředků dle zákona o zdravotnických prostředcích určíte dle země, ve které nakupujete zdravotnické prostředky.

Distributor je osoba, která dodává zdravotnický prostředek na trh ČR, pokud byl pořízen (zakoupen) na území EU. Za území EU pak zákon o zdravotnických prostředcích považuje kromě členských států EU, též státy tvořící Evropský hospodářský prostor (tj. Island, Lichtenštejnsko, Norsko), Švýcarsko a Turecko. Pokud tedy nakupujete zdravotnické prostředky v těchto zemích, vykonáváte funkci distributora. Dovozce je osoba, která dodává zdravotnický prostředek na trh ČR, pokud byl pořízen (zakoupen) mimo území EU.

Zdroj: § 4 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Které zdravotnické prostředky musí být notifikovány v Registru zdravotnických prostředků?

Povinnost notifikovat zdravotnické prostředky se odvíjí od toho, zdali na trhu ČR působíte v pozici výrobce zdravotnických prostředků, zplnomocněného zástupce, distributora či dovozce.

Pokud působíte jako výrobce zdravotnických prostředků či zplnomocněný zástupce se sídlem na území České republiky, jste povinen notifikovat všechny zdravotnické prostředky, které uvádíte na trh v ČR. Výjimku tvoří pouze individuálně zhotovené zdravotnické prostředky.

Pokud provádíte distribuci či dovoz zdravotnických prostředků na území v ČR, jste povinen notifikovat všechny Vámi distribuované či dovážené zdravotnické prostředky na území ČR s výjimkou individuálně zhotovených zdravotnických prostředků, zdravotnických prostředků rizikové třídy I, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani nejsou zdravotnickým prostředkem pro sebetestování.

Zdroj: § 31 a § 33 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a dále informace zveřejněné na webových stránkách SÚKL.

Na území České republiky distribuuji pouze zdravotnické prostředky rizikové třídy I. Vztahuje se na mě povinnost registrace v Registru zdravotnických prostředků?

Ne, nevztahuje. Pokud na území ČR distribuujete pouze zdravotnické prostředky rizikové třídy I., nemusíte v Registru zdravotnických prostředků ohlašovat ani svoji činnost coby dovozce / distributora zdravotnických prostředků, ani notifikovat zdravotnické prostředky.

Na dovozce a distributory, kteří na trhu v ČR dováží nebo distribuují výhradně zdravotnické prostředky rizikové třídy I a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které nenáleží do seznamu A nebo B ani nejsou zdravotnickým prostředkem pro sebetestování, se ohlašovací povinnost dle zákona o zdravotnických prostředcích nevztahuje.

Zdroj: § 26 odst. 3 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Slyšela jsem, že do 31. 3. 2016 musí být notifikovány všechny zdravotnické prostředky, které na území České republiky distribuuji. Je to tak?

Ne. Tato povinnost se týká pouze zdravotnických prostředků rizikové třídy III. a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, které byly registrovány dle minulé právní úpravy na Ministerstvu zdravotnictví.

Povinnost notifikovat zdravotnické prostředky dle zákona o zdravotnických prostředcích lze rozdělit do dvou kategorií – na povinnost notifikovat zdravotnické prostředky, které jsou nově uváděné na trh ČR a dále na povinnost notifikovat zdravotnické prostředky, které byly dle minulé právní úpravy registrovány Ministerstvem zdravotnictví. V případě nově uvedených zdravotnických prostředků na trh ČR, je osoba, která tyto zdravotnické prostředky na trh uvádí (např. distributor či výrobce) povinna provést notifikaci do 15 dnů od jejich uvedení na trh.

Notifikaci zdravotnických prostředků, které byly dle minulé právní úpravy registrovány na Ministerstvu zdravotnictví, jste pak povinen provést v následujících termínech:

  • nejpozději do 31. 3. 2016 v případě zdravotnických prostředků rizikové třídy III. a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,
  • nejpozději do 31. 3. 2017 v případě zdravotnických prostředků rizikové třídy IIb a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro náležejících do seznamu A nebo B,
  • nejpozději do 31. 3. 2018 v případě zdravotnických prostředků rizikové třídy IIa a zdravotnických prostředků pro sebetestování.

Povinnost notifikace se netýká individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které nenáleží do seznamu A nebo B ani nejsou zdravotnickým prostředkem pro sebetestování v případě dovozců a distributorů.

Zdroj: § 31, § 33, § 97 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Je ohlašovací povinnost v Registru zdravotnických prostředků spojena s nějakými poplatky?

Ano, výše poplatku se odvíjí od typu žádosti.

Žádosti o ohlášení činnosti osoby zacházející se zdravotnickými prostředky (např. distributor, dovozce či výrobce zdravotnických prostředků) jsou spojeny se správním poplatkem ve výši 2 500 Kč. Tento poplatek se však vztahuje pouze na prvotní ohlášení činnosti, prodloužení registrace není zpoplatněno. Správní poplatek za notifikaci zdravotnických prostředků ve výši 500 Kč se pak týká pouze výrobců zdravotnických prostředků a zplnomocněných zástupců (nikoliv distributorů či dovozců zdravotnických prostředků).

Zdroj: Položka č. 97 přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích

Co jsou to GMDN kódy a kde je získám?

GMDN kódy blíže určují jednotlivé generické skupiny zdravotnických prostředků podle mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.

Pokud notifikujete zdravotnické prostředky jakožto výrobce zdravotnických prostředků či zplnomocněný zástupce, pak jste ve vaší žádosti povinen uvést tzv. GMDN kód (tj. číslo generické skupiny zdravotnických prostředků), do které daný zdravotnický prostředek patří. Dovozci ani distributoři nejsou povinni uvádět GMDN kódy při notifikaci distribuovaných či dovážených zdravotnických prostředků. Číslo GMDN kódů obdržíte na základě žádosti od GMDN Agency. Získání GMDN kódů je zpoplatněno.

Zdroj: Vyhláška č. 62/2015 Sb. a na webových stránkách GMDN Agency.

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin