Aktuality

Jaké novinky očekávat od nové evropské legislativy pro oblast zdravotnických prostředků?

V následujícím článku se podíváme pod pokličku nové evropské legislativy pro oblast zdravotnických prostředků, a představíme Vám ty největší novinky, které nová regulace přináší.

Proč potřebujeme novou regulaci?

Pro pochopení základní filozofie a principů nových evropských nařízení pro oblast zdravotnických prostředků je třeba především hledat důvody za přijetím nové regulace. Je tomu již několik let, kdy evropský trh se zdravotnickými prostředky stihlo několik afér, kde hlavní roli hrály vadné či nekvalitní zdravotnické prostředky. Nejznámějšími příklady jsou vadné endoprotézy, a především prsní implantáty plněné nevyhovujícím silikonem.

Tyto incidenty poukázaly na několik kritických momentů:

  • Neexistuje žádný mechanismus mapující cestu konkrétního zdravotnického prostředku od výrobce k pacientovi.
  • Zdravotnické prostředky jsou v různých státech uváděny na trh pod různými názvy. Neexistuje ani žádná ucelená a unifikovaná databáze zdravotnických prostředků, a tedy ani nelze hovořit o nějakém unikátním identifikátoru, pod kterým by bylo možno jednoznačně komunikovat informace o jednom konkrétním provedení výrobku anebo zjistit, na kterých trzích se vyskytuje.
  • Systém hlášení nežádoucích příhod by měl ideálně fungovat co možná nejpodobněji tomu, co známe z léčiv.
  • A konečně, není posouzení shody jako posouzení shody. Vznik klinických podkladů může probíhat různě, a nadto všechny notifikované osoby očividně při „certifikaci“ zdravotnických prostředků nepostupují se srovnatelnou důkladností, diplomaticky řečeno.

Pokud k těmto draze získaným lekcím připojíme všeobecně přítomnou a přirozenou potřebu aktualizovat právní úpravu (v jakékoli oblasti) s ohledem na technický pokrok a obecný vývoj, pak nás vznik nové právní úpravy pro oblast zdravotnických prostředků vlastně ani nemůže překvapit. Výše uvedené body navíc i vystihují hlavní směry, kterými se nová legislativa bude ubírat. V obecné rovině lze konstatovat, že nová regulace zdravotnických prostředků má tendenci se přibližovat regulaci léčiv.

Změny v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

Velké změny nastanou v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, kde nové nařízení pro in vitro zdravotnické prostředky („IVDR“) zavádí nový klasifikační systém. Zatímco rozdělení do bezpečnostních tříd v případě „obecných“ zdravotnických prostředků zůstává, u in vitro diagnostiky je zaváděn nový klasifikační systém. IVDR rozděluje in vitro zdravotnické prostředky do rizikových tříd A, B, C a D, přičemž třída A je nejnižší riziková a třída D je nejvyšší riziková třída. Nově zároveň bude muset mít výrobce pro svoje in vitro diagnostické zdravotnické prostředky průkazné klinické důkazy. Z těchto důvodů je proto nabytí účinnosti IVDR stanoveno na květen 2022, tedy dva roky po vstupu MDR v účinnost.

Zpřísnění požadavků na uvedení výrobků na trh

V obecné rovině lze konstatovat, že v obou nařízeních lze vysledovat zásadní přitvrzení pravidel ve fázi před uvedením na trh (klinické hodnocení, certifikace), což může mít důsledky i pro zdravotnické prostředky uváděné na trh nyní. Pokud jim to jejich produktový život umožní a výrobci je budou mít zájem uvádět na trh i např. v roce 2025, pak se nevyhnou „recertifikaci“, tedy novému posouzení shody.

Prostředky bez léčebného účelu

Další novinkou je skutečnost, že MDR se bude vztahovat i na výrobky, které se nyní do definice zdravotnického prostředku pro absenci medicínského účelu úplně nevejdou. Jedná se zejména o prostředky, které mají pouze estetický účel a řadí se mezi ně např. kontaktní čočky či látky, které jsou určeny ke kožní či obličejové výplni.

Nový systém identifikace zdravotnických prostředků

Další významnou novinkou, kterou nová evropská legislativa přináší, je jednoznačná identifikace zdravotnického prostředku, tzv. UDI (Unique Device Identification). Nařízení počítá s tím, že všechny zdravotnické prostředky nacházející se na trhu Evropské unie, budou opatřeny tzv. UDI identifikátorem. Výrobci tedy budou muset nastavit nový systém pro jednoznačnou identifikaci jimi vyráběných zdravotnických prostředků. Toto značení si lze představit jako pro každý zdravotnický prostředek unikátní číselný kód v definované struktuře, zachycený formou „pokročilých čárových či QR kódů“ (konkrétně se zřejmě bude jednat nejčastěji o tzv. dvoudimenzionální čárové kódy standardu CS 1 DataMatrix).

Zplnomocněný zástupce a osoba odpovědná za plnění právních předpisů

Zcela zásadní změnou projde postavení zplnomocněného zástupce, který bude nově nejen „povinnou kolonkou“ a formalitou, ale stane se z něj skutečný garant povinností výrobce zdravotnických prostředků, který sídlí mimo území EU. Nová evropská nařízení jasně vymezují konkrétní povinnosti zplnomocněných zástupců a zároveň zakotvují též jejich odpovědnost za příslušné zdravotnické prostředky. Určitým přiblížením legislativě léčiv je pak povinnost výrobců a zplnomocněných zástupců mít k dispozici (u velkých středních podniků dokonce přímo „v rámci organizace“) tzv. osobu odpovědnou za plnění právních předpisů.

Novinek, které přináší nová evropská nařízení je samozřejmě mnohem více, a proto se v dalších článcích budeme věnovat jednotlivým novinkám ve větším detailu.

Mgr. Jan Zahálka

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin