Aktuality

Jak se připravit na kontrolu SÚKL a nezbláznit se z toho?

Statní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) provádí komplexní dozor nad trhem se zdravotnickými prostředky. To znamená, že může kontrolovat, jakým způsobem jsou dodržovány povinnosti stanovené zejména v zákoně č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích napříč celým distribučním řetězcem. Kontrolním pravomocem SÚKL v oblasti zdravotnických prostředků tak podléhají nejenom výrobci, dovozci a distributoři zdravotnických prostředků, ale též např. lékárny, které vydávají zdravotnické pomůcky na předpis pacientům, nebo zdravotnická zařízení, která zdravotnické prostředky používají při poskytování zdravotnické péče,

Vzhledem k tomu, že SÚKL provádí kontroly dle zákona o zdravotnických prostředcích už nějaký “ten pátek” a má již zavedenou kontrolní praxi, rozhodli jsme se Vám v následujícím článku představit pět zásad, jak se na kontrolu SÚKL připravit, abyste nebyli zaskočeni

1. Na kontrolu SÚKL se lze připravit s předstihem

Přestože SÚKL disponuje pravomocí kontrolovat subjekty tzv. “na blint” (obdobně jako to dělá Česká obchodní inspekce, když provádí tzv. “mystery shopping” ), z naší praxe víme, že tuto svou pravomoc SÚKL využívá naprosto minimálně. Ve valné většině případů proto nejdříve obdržíte oznámení o zahájení kontroly ze SÚKL, ve kterém je stanoveno datum kontroly na místě (tj. ve vaši provozovně). Součástí tohoto oznámení bývá i žádost ze strany SÚKL o poskytnutí “dopředných” informací, např. seznam zdravotnických prostředků, které distribuujete, vydáváte, popř. používáte při zdravotní péči.

2. SÚKL vydal metodiku ke kontrolám

Na co se SÚKL při své kontrole zaměřuje? Přestože zákon o zdravotnických prostředcích je platný několik let, teprve letos v březnu vydal SÚKL vlastní metodiku, ve které naleznete souhnrné informace o postupu při provádění kontrol u dovozců a distributorů zdravotnických prostředků. Již delší dobu je zároveň zveřejněna obdobná metodika pro provádění kontrol v případě zdravotnických zařízení. SÚKL se navíc často v těchto dokumentech vyjadřuje i k určitým otázkám, které jsou zákonem o zdravotnických prostředcích řešeny velmi vágně.

3. Základním předpokladem k obdržení “jedničky” z kontroly je řádně vedená dokumentace

Povinnost vést dokumentaci ke zdravotnickým prostředkům je vždy předmětem sáhodlouhých diskuzí. Nicméně při kontrole SÚKL se uplatní toto pravidlo: “Nepostačuje zákonné povinnosti pouze dodržovat, důležité je jejich dodržování především dokumentovat”.

4. Dělat mrtvého brouka se nevyplatí

Každý kontrolovaný subjek má povinnost poskytnout součinnost SÚKL. Z tohoto důvodu doporučujeme vždy na výzvy či požadavky SÚKL reagovat ve lhůtách, které pro to stanovil. Hra na mrtvého brouka se Vám v tomto případě tudíž nemusí vůbec vyplatit.

5. Kontrolou na místě to nestačí

Stále se setkáváme s mylnou představou, že být kontrolován ze strany SÚKL znamená pouze podrobit se kontrole inspektorů SÚKL v provozovně. Nicméně kontrola SÚKL je časově naročná záležitost, která někdy může trvat i několik měsíců. Je poměrně běžné, že SÚKL žádá o doplňující informace i po provedení kontroly na místě, proto tedy nezapomínejte na zásadu číslo 4.

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin