Aktuality

Dva roky s Registrem zdravotnických prostředků

Začátkem dubna tomu byly přesně dva roky, kdy dnes již staronový zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích nabyl účinnost. Bez nadsázky lze říci, že zákon od té doby značně zahýbal s agendou zdravotnických prostředků v České republice, vzhledem k tomu, že zavedl řadu nových povinností, které se dotkly celého distribučního řetězce – od výrobců zdravotnických prostředků až po poskytovatele zdravotních služeb.

Za jednu z nejzásadnějších povinností, které zákon o zdravotnických prostředcích přinesl, lze však nepochybně označit ohlašovací povinnost. Přestože ohlašovací povinnost není v oblasti zdravotnických prostředků žádnou novinkou,[1] zákon o zdravotnických prostředcích jí oproti předchozí právní úpravě převlékl do moderního kabátu a značně modifikoval. V rámci tohoto příspěvku hodnotím naše dvouleté praktické zkušenosti s plněním ohlašovací povinnosti dle zákona o zdravotnických prostředcích.

Co je to ohlašovací povinnost a k čemu slouží?

Ohlašovací povinnost lze jednoduše charakterizovat jako povinnost osob zacházejících se zdravotnickými prostředky na území České republiky v rámci své podnikatelské činnosti evidovat zákonem stanovené údaje v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO). Dle zákona o zdravotnických prostředcích mají dotčené subjekty povinnost registrovat prováděné činnosti (např. výroba, dovoz či distribuce zdravotnických prostředků),[2] jakož i notifikovat zdravotnické prostředky, které uvádí na trh České republiky.[3] Ohlašovací povinnost jsou dle zákona o zdravotnických prostředcích povinny dotčené subjekty plnit elektronickou formou – prostřednictvím zmiňovaného Registru zdravotnických prostředků, který byl pro tyto účely zákonem zřízen. Protože se v praxi setkávám s různým chápáním registrací a notifikací, uvádím na tomto místě, že účelem ohlašovací povinnosti je informovat dozorový orgán pro oblast zdravotnických prostředků, kterým je Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), o tom, jaké subjekty zacházejí se zdravotnickými prostředky a zároveň jaké zdravotnické prostředky jsou na trhu v České republice obchodovány.

Registr zdravotnických prostředků má tedy sloužit pouze jako jakýsi evidenční systém, který by měl obsahovat aktuální informace o stavu trhu se zdravotnickými prostředky v České republice.[4] A právě onen požadavek na aktuálnost údajů v Registru zdravotnických prostředků je v praxi velmi problematický vzhledem k reálným lhůtám, ve kterých SÚKL zpracovává jednotlivé žádosti. Níže v textu proto uvádím informace o průměrných délkách řízení o žádostech o registraci činnosti a notifikaci zdravotnických prostředků, které jsme obdrželi od SÚKL na základě zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím na konci března 2017.

Registrace činností v RZPRO

Přestože SÚKL a část odborné obce nepovažuje řízení o žádosti o registraci osoby a jí prováděných činností v Registru zdravotnických prostředků za správní řízení, s těmito závěry se zcela neztotožňujeme. Zákon o zdravotnických prostředcích stanovuje, že některé činnosti jako distribuce, dovoz či servis zdravotnických prostředků mohou provádět pouze osoby registrované SÚKL.[5] Zákon zároveň říká, že registrace osoby dle citovaného zákona vzniká vydáním potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti, nikoliv samotným podáním žádosti.[6] V tomto ohledu nepovažuji dikci zákona o zdravotnických prostředcích za šťastnou. Pro ohlašovatele může být tedy velmi problematické, pokud SÚKL nevydá potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti neprodleně po obdržení žádosti, nejpozději v obecné správní lhůtě třiceti dnů, vzhledem k tomu, že by ohlašovatel do té doby neměl fakticky vykonávat výše uvedené činnosti.[7] Dle informací ze SÚKL se průměrná délka řízení o žádosti o registraci činnosti v Registru zdravotnických prostředků pohybuje okolo 3 měsíců.

Notifikace zdravotnických prostředků

Situace v oblasti notifikací zdravotnických prostředků je poněkud jasnější, protože zákon o zdravotnických prostředcích výslovně označuje řízení o žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku za správní řízení.[8] To jinými slovy znamená, že SÚKL je jako správní orgán povinen vydat rozhodnutí o notifikaci zdravotnického prostředku nejpozději do 30 dnů ode dne podání žádosti.[9] Na rozdíl od registrace činností však neexistence notifikace (resp. pravomocného rozhodnutí o notifikaci) daného zdravotnického prostředku není podmínkou jeho obchodovatelnosti na trhu České republiky. Přesto lze říci, že nedodržení správních lhůt v případě žádostí o notifikace zdravotnických prostředků ze strany SÚKL může být pro mnohé subjekty problematické, a to zejména z toho důvodu, že mnozí zadavatelé veřejných zakázek požadují od uchazečů o veřejnou zakázku předložení dokladů o splnění ohlašovací povinnosti dle zákona o zdravotnických prostředcích. Dle informací ze SÚKL se průměrná délka řízení o žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku v Registru zdravotnických prostředků pohybuje okolo 9 měsíců.

Co dodat závěrem?

Z výše uvedeného vyplývá, že SÚKL při vyřizování agendy ohlašovací povinnosti v Registru zdravotnických prostředků nepostupuje v souladu se zásadou hospodárnosti správního řízení.[10] Vzhledem k tomu, že jsou pracovníci SÚKL zahlceni podanými žádostmi, v praxi bohužel málokdy funguje neformální „připomenutí se“ prostřednictvím telefonátů či e-mailů. Pokud máte tedy zájem na tom, aby Vaše žádost v Registru zdravotnických prostředků byla vyřízena dříve, než jsou výše uvedené průměrné lhůty, nezbývá Vám nic jiného než využít některých nápravných prostředků, které poskytuje správní řád.[11]

[1] Ustanovení § 31 a násl. zákona č. 123/2000 Sb., zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.

[2] Ustanovení § 26 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.

[3] Ustanovení § 31 a § 33 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.

[4] Důvodová zpráva k návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích, Sněmovní tisk č. 87, str. 95.

[5] Srov. ustanovení § 42, § 44 a § 64 zákona o zdravotnických prostředcích.

[6] Srov. ustanovení § 29 zákona o zdravotnických prostředcích.

[7] Srov. KRÁL, J. a kolektiv Zákon o zdravotnických prostředcích: komentář. Praha: Wolters Kluwer, 2017. Komentáře Wolters Kluwer. ISBN 978-80-7552-415-7, str. 104.

[8] Ustanovení § 35 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích.

[9] Srov. ustanovení § 71 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád. Zákon o zdravotnických prostředcích však v některých případech obecnou správní lhůtu prodlužuje na 90 dnů (srov. ustanovení § 97 odst. 6 zákona o zdravotnických prostředcích).

[10] Srov. ustanovení § 6 správního řádu.

[11] Např. opatření proti nečinnosti dle ustanovení § 80 správního řádu.

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin