Evropský poradce

Odklad nařízení 2017/745 EU (MDR) na rok 2021

Dne 24.4. 2020 bylo v Úředním věstníku Evropské unie vydáno Nařízení 2020/561, kterým se mění Nařízení 2017/745 (MDR). Toto nařízení bylo vydáno především z důvodů současné koronavirové situace, kdy se musí celé zdravotnictví, ať už se jedná o hospodářské…

čti dál

28. 4. 2020 11:12

Osobní ochranné prostředky

V historii bychom asi jen stěží hledali situaci, ve které by osobní ochranné prostředky (OOP) směrem k poskytování zdravotních služeb byly toliko skloňovány jako je tomu právě dnes. Hned na úvod je potřeba říci, že ač se…

čti dál

7. 4. 2020 11:13

Utužení pravidel pro výkon funkce zplnomocněného zástupce

V následujícím příspěvku se podíváme na problematiku zplnomocněného zástupce výrobce zdravotnických prostředků, který sídlí mimo území Evropské unie, vzhledem k tomu, že MDR přináší poměrně velké změny v dané oblasti. Zplnomocněný zástupce tzv. „pro forma“? Dle stávající právní úpravy…

čti dál

2. 3. 2020 8:31

MDR a staro-nové pojmy a jejich definice

Již při letmém pohledu na text MDR je zřejmé, že úvodní část nařízení je velmi rozsáhlá, přičemž obsahuje několik desítek definic používaných pojmů a dále detailní vysvětlení, jak mají být jednotlivá ustanovení nařízení interpretována. Jen pro…

čti dál

17. 2. 2020 15:20

Jaké novinky očekávat od nové evropské legislativy pro oblast zdravotnických prostředků?

V následujícím článku se podíváme pod pokličku nové evropské legislativy pro oblast zdravotnických prostředků, a představíme Vám ty největší novinky, které nová regulace přináší. Proč potřebujeme novou regulaci? Pro pochopení základní filozofie a principů nových evropských nařízení pro…

čti dál

10. 2. 2020 14:05

Měli bychom se obávat nové evropské legislativy pro oblast zdravotnických prostředků?

Jak jste si jistě všimli, poslední dobou se intenzivně věnujeme problematice nových evropských nařízení pro oblast zdravotnických prostředků. Vzhledem k tomu, že nás od účinnosti nové evropské legislativy dělí už jen několik málo měsíců, rozhodli jsme…

čti dál

3. 2. 2020 9:06

Nová evropská nařízení pro oblast zdravotnických prostředků: Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů

Jednou z mnoha novinek, které přinášejí nová evropská nařízení pro oblast zdravotnických prostředků, je osoby odpovědné za dodržování právních předpisů. Dle ustanovení čl. 15 nařízení mají totiž výrobci zdravotnických prostředků, výrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro…

čti dál

11. 12. 2019 15:33

Chystané legislativní změny v oblasti zdravotnických prostředků

Oblast zdravotnických prostředků je v současné době „žhavou půdou“, na které se odehrávají nemalé boje o budoucím znění české úpravy. Již delší dobu se diskutuje o novelizaci současného zákona o zdravotnických prostředcích v souvislosti s poslaneckým návrhem (sněmovní tisk 438), kterým…

čti dál

3. 11. 2019 15:19

Nový zákon o zdravotnických prostředcích – nezastavujeme, máme zpoždění!

Už je to více než dva roky, kdy byla přijata nařízení EU 745/2017 a 746/2017 a my jsme o nich poprvé na stránkách RE-PORTu podrobněji psali. Ve veřejném prostoru nastalo postupně stran této otázky až zlověstné ticho, jako…

čti dál

1. 7. 2019 15:38

Akce a semináře

Seminář: Povinnosti prodejců, výdejců, distributorů a dovozců dle nového evropského nařízení (MDR)

Seminář představí nařízení o zdravotnických prostředcích se zaměřením na oblast distribuce a dovozu zdravotnických prostředků.

3. 12. 2020, 9.00

re-medical

JUDr. Karolína Kroupová, Mgr. Jiří Morávek

zjistit víc