Aktuality

Chystané legislativní změny v oblasti zdravotnických prostředků

Oblast zdravotnických prostředků je v současné době „žhavou půdou“, na které se odehrávají nemalé boje o budoucím znění české úpravy. Již delší dobu se diskutuje o novelizaci současného zákona o zdravotnických prostředcích v souvislosti s poslaneckým návrhem (sněmovní tisk 438), kterým se upravuje problematika provádění servisu zdravotnických prostředků.

Nyní jsme se nicméně dostali do dlouho očekávané fáze, kdy Ministerstvo zdravotnictví zahájilo přípravy přizpůsobení české legislativy v souvislosti s blížící se účinností nového evropského nařízení pro oblast zdravotnických prostředků. Jelikož legislativní proces může být pro mnohé poněkud matoucí, rozhodli jsme se v následujícím příspěvku blíže představit jednotlivé návrhy, které budou mít v případě jejich přijetí zásadní dopad na oblast zdravotnických prostředků. Doufáme, že po přečtení tohoto článku pro vás bude současná legislativní situace poněkud přehlednější.

Poslanecký návrh: Úprava podmínek provádění servisu ZP

Předmětný návrh mění ustanovení § 65 a § 66 současného zákona o zdravotnických prostředcích, které upravují provádění servisu zdravotnických prostředků – konkrétně bezpečnostně technických kontrol a oprav. Dle poslaneckého návrhu by měla osoba provádějící servis, která je v mnohých případech též dodavatelem zdravotnického prostředků, mít povinnost proškolit osoby určené poskytovatelem zdravotních služeb v oblasti servisu. O provedení školení v oblasti servisu musí být vydáno potvrzení, které by dle návrhu nemělo být časově omezené. Dle důvodové zprávy má předkládaný návrh za cíl zamezit zneužívání povinnosti provádět servis zdravotnických prostředků pouze proškolenými osobami „ze strany některých subjektů a ulehčit postavení poskytovatelům zdravotních služeb, kteří provádějí servis zdravotnických prostředků „in house“, tedy přímo prostřednictvím vlastních pracovníků.“ Jinými slovy, myšlenka stojící za vznikem předmětného návrhu je úspora finančních prostředků na straně nemocnic, které by v případě jeho přijetí byly oprávněny provádět servis zdravotnických prostředků prostřednictvím svých vlastních pracovníků.

Přestože toto odůvodnění je do jisté míry pochopitelné, nelze si nevšimnout, že předkladatelé vnímají problematiku zdravotnických prostředků velmi zjednodušeně. Toto se projevuje ve skutečnosti, že proškolení pracovníků nemocnice by mělo být jednorázové, přičemž samotný doklad o školení by měl být vydán na časově neomezenou dobu. Ačkoliv nepochybně jsou zdravotnické prostředky, na které stačí být jednou proškolen a na základě toho provádět po časově neomezenou dobu jejich BTK či opravy, zároveň existuje celá řada zdravotnických prostředků, kde toto reálně nelze předvídat. Z pohledu pacienta není úplně žádoucí, aby opravy chirurgického robota či rentgenu prováděl člověk, který pracuje jako „opravář“ dalších zdravotnických prostředků v nemocnici.

Nicméně i přes silnou kritiku z odborné obce, Výbor pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny doporučil návrh schválit. V tuto chvíli tedy návrh čeká na projednání ve 2. čtení v Poslanecké sněmovně. V tuto chvíli je budoucnost návrhu poněkud nejasná, vzhledem k tomu, že se objevují zprávy o tom, že návrh bude – vzhledem k celkové novelizaci právní úpravy pro oblast zdravotnických prostředcích s ohledem na nová evropská nařízení – stažen. Vzhledem k tomu, že evropská nařízení specificky neupravují oblast servisu zdravotnických prostředků, znamená to, že tato problematika bude muset být upravena v české legislativě. To tedy potenciálně otevírá zadní vrátka předkladatelům, kteří mohou při projednávání návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích předmětný návrh (znovu)předložit.

Návrh nového zákona o zdravotnických prostředcích

Další připravovaná změna, která se k nám blíží rychlostí kulového blesk, je návrh nového zákona o zdravotnických prostředcích, jehož cílem je přijetí nové právní úpravy pro oblast obecných zdravotnických prostředků, která bude odrážet nový regulatorní režim po vstupu obecného nařízení o zdravotnických prostředcích v účinnost (tedy od 26. května 2020). Jelikož nařízení Evropské unie mají tzv. přímý účinek, znamená to, že nový zákon o zdravotnických prostředcích bude po květnu 2020 „okleštěný“ a bude upravovat pouze ty oblasti, které nejsou specificky nařízením regulované, případně k jejichž úpravě byly přímo v nařízení delegovány členské státy. Tímto se nařízení liší od směrnic Evropské unie, jejichž obsah jsou všechny členské státy povinné plně implementovat do svých právních řádů.

Aby to nebylo tak jednoduché, předmětný návrh zákona o zdravotnických prostředcích bude upravovat pouze obecné zdravotnické prostředky, a to vzhledem k tomu, že evropské nařízení 2017/745 o obecných zdravotnických prostředcích má dřívější účinnost než evropské nařízení 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, jež nabude účinnosti o dva roky později. To jinými slovy znamená, že mezi květnem 2020 a květnem 2022 bude legislativní úprava zdravotnických prostředků v zásadě dvojkolejná:

  • Obecné zdravotnické prostředky budou regulovány evropským nařízením a dále „vykleštěným“ novým zákonem o zdravotnických prostředcích;
  • Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro bude upravovat novelizovaný současný zákon o zdravotnických prostředcích.

Tato dvojkolejnost bude zároveň platit i pro podzákonné právní předpisy – konkrétně pro vyhlášku č. 62/2015 Sb., kterou se mj. upravuje správnou dovozní a distribuční praxi. Zatímco v případě obecných zdravotnických prostředků bude správnou praxi upravovat nová vyhláška Ministerstva zdravotnictví (byť lze očekávat, že se ministerstvo nechá značně inspirovat v současné vyhlášce), pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro bude zachována vyhláška č. 62/2015 Sb. Tu nicméně stejně bude ministerstvo muset upravit, aby její text odrážel specifika in vitro diagnostiky…

Nový zákon o zdravotnických prostředcích by pak měl upravovat především působnost správních orgánů (MZ ČR, SÚKL, ÚNMZ) při výkonu státní správy v oblasti obecných zdravotnických prostředků, problematiku servisu a výdeje zdravotnických prostředků, a dále též ohlašovací povinnost subjektů, které nemají povinnost se hlásit do Eudamed (tedy distributorů a osob provádějících servis zdravotnických prostředků).

S ohledem na výše uvedené je nutno dodat, že předmětný návrh nového zákona o zdravotnických prostředcích se skutečně nesetkal s příliš pozitivními ovacemi ze strany odborné veřejnosti. Je tedy otázka, jak na velký počet připomínek zareaguje Ministerstvo zdravotnictví, jaké připomínky přijme či odmítne, a tudíž jaký bude finální text návrhu nového zákona při předložení do Poslanecké sněmovny.

Novelizace současného zákona o zdravotnických prostředcích: In vitro diagnostika

Závěrem se už v krátkosti zmíníme o návrhu Ministerstva zdravotnictví na změnu současného zákona o zdravotnických prostředcích, který by do účinnosti evropského nařízení pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro měl upravovat právě tuto oblast. Současný zákon o zdravotnických prostředcích se novelou přejmenuje na zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Nejzajímavějším momentem předmětného návrhu je nicméně skutečnost, že vedle novelizace současného zákona o zdravotnických prostředcích je navržena též novelizace zákona o reklamě. Nově, v souladu s textem evropských nařízení, se totiž navrhuje regulace reklamy na zdravotnické prostředky, která je velice podobná regulaci reklamy léčivých přípravků.

I k předmětnému návrhu novely současného zákona byla podána celá řada připomínek, a proto si musíme počkat, v jakém znění Ministerstvo zdravotnictví oba dva návrhy v závěru vypustí do Poslanecké sněmovny. V současnosti lze jen doufat, že tomu tak bude co nejdřív, abychom měli dostatek času se na změny připravit. Bylo by totiž hodně smutné, pokud by se opakovala situace z roku 2015, kdy současný zákon o zdravotnických prostředcích nabyl účinnosti k 1. dubnu 2015, přičemž vyhláška č. 62/2015 Sb., která zákon provádí a upravuje významné okruhy otázek, byla vyhlášena ve Sbírce zákonů až 3. dubna a k tomu dni též nabyla účinnost.

JUDr. Karolína Kroupová

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin